Vermindering van de postoperatieve pijn bij Totale Knie Arthroplastiek door een peri en intra-articulaire infiltratie techniek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De VAS-score 6 uur na OK.
Secundaire uitkomstmaten
Opiaatbehoefte in de eerste 24 uur, Incidentie van ernstige pijn (VAS <7) in de
eerste 24 uur na operatie. De VAS-score bij het verlaten recovery, de avond na
OK, en de eerste 4 dagen na OK drie maal per dag gemeten. Bijwerkingen:
Incidentie en ernst van misselijkheid en braken, functioneel herstel: milas
assistentie score, flexie van de knie en opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Totale Knie Arthroplastiek is een operatie welke gepaard gaat met ernstige
postoperatieve pijn. Hierbij is het streven naar een optimale postoperatieve
pijnbestrijding. Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) kan een belangrijke plaats
innemen in behandeling van deze postoperatieve pijn.
Doel van het onderzoek
Vermindering van de postoperatieve pijn bij Totale Knie Arthroplastiek door een
peri en intra-articulaire infiltratie techniek.
Onderzoeksopzet
Dubbelzijdig geblindeerd, gerandomiseerde, monocenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Controlegroep: standaardbehandeling: Peroperatief peri- en intraarticulaire placebo infiltratie, postoperatief Patiënt Controlled Analgesie (PCA) met morfine tot de ochtend na operatie. Interventiegroep: peroperatieve peri- en intraarticulaire Lokale infiltratie Analgesie (LIA) met ropivacaïne en adrenaline, postoperatief: PCA met morfine tot de ochtend na operatie.
Inschatting van belasting en risico
Lokale infiltratie Analgesie wordt reeds in een aantal ziekenhuizen gebruikt.
De veiligheid van deze methode is reeds aangetoond. Echter, in eerder
gepubliceerde studies wordt gebruik gemaakt van additionele middelen die in
Nederland niet geregistreerd zijn, of er wordt vergeleken met een techniek
welke niet in het Meander MC wordt toegepast.
Aangezien ropivacaïne en adrenaline reeds lang geregistreerde medicamenten
zijn, is de verwachting dat er geen onbekende bijwerkingen gevonden zullen
worden.
Patiënten ondergaan verder geen extra onderzoeken, geen langere operaties, geen
extra vragenlijsten en geen extra discomfort dan dat ze zouden krijgen wanneer
ze niet mee zouden doen aan deze studie.
Er doen geen patiënten mee die minderjarig en/of wilsombekwaam zijn.
Publiek
Postbus 1502
3800 PB Amersfoort
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1502
3800 PB Amersfoort
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Totale knie arthroplastiek aan één knie
Short track programma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
revisie van eerdere totale knie arthroplastiek, chronisch gebruik opioïden, gebruik steroïden, bilaterale operatie, overgevoeligheid voor bepaalde studie-medicatie, contra-indicatie voor spinale of epidurale anesthesie, ASA-score >3, epilepsie, een operatieduur van meer dan 2 uur, sensibiliteitsstoornis in operatiebeen, neuropathische pijn, eerdere patellectomy, (acute of chronische) infectie van de knie, psychiatrische ziekte, neuromusculaire effecten, taalbarrière
immunologische ziekte, BMI > 40 , alcoholmisbruik , zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35559.100.11 |