Doel is om met behulp van 2 non- invasieve technieken (continue cardiac output monitoring en impedantiemeting) te onderzoeken of het mogelijk is cardiac output meting en impedantiemeting de vochttoediening tijdens HIPEC procedures met 30 % te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
circulatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verminderen van positieve vochtbalans met 30 %. Verschillen in plasma
electrolyten en verschillen in inflammattoire respons gemeten aan o.a.
cytokines en CRP.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: gebruik van inotropica en diuretica, observatie van
optreden van complicaties, beademingsduur en verblijfsduur ICU.
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het liberaal toedienen van vocht
peroperatief kan leiden tot een toename van wondgenezingsstoornissen en
ischemische veranderingen door oedeem met meer risico op naadlekkage. Het is
waarschijnlijk dat een liberaal perioperatief vochtbeleid mede bijdraagt aan
deze postoperatieve complicaties. Naast het perioperatief vochtbeleid treedt
bij de HIPEC postoperatief een inflammatoire respons op geïnduceerd door de
operatie zelf, het chirurgisch trauma en een chemisch trauma door de
chemotherapie. Deze respons gaat vaak gepaard met een verhoogde vochtbehoefte .
In deze studie zijn zowel de gemonitorde vochtbehoefte en -toediening als de
inflammatoiore respons onderdeel van deze observationele studie.
Doel van het onderzoek
Doel is om met behulp van 2 non- invasieve technieken (continue cardiac output
monitoring en impedantiemeting) te onderzoeken of het mogelijk is cardiac
output meting en impedantiemeting de vochttoediening tijdens HIPEC procedures
met 30 % te verminderen met behoud van normale hemodynamiek. De vraag is of
dit restrictievere vochtbeleid ook effect heeft op de inflammatoire respons.
Onderzoeksopzet
In totaal worden 32 patiënten geincludeerd. Zij worden door middel van een
webbased programma gerandomiseerd in een normaal vochtbeleid met standaard
monitoring of een met continue noninvasieve cardiac output meting en
impedatiemeting uitgebreide monitoring en een hierop aangepast *restrictief*
vochtbeleid.
Inschatting van belasting en risico
Aan non invasieve cardiac output monitoring zijn geen extra risico*s verbonden
dan de risico*s van het plaatsen van een centraal veneuze lijn en arteriële
lijn. Deze vormen van bewaking gelden als standaard hemodynamische bewaking
voor een HIPEC-procedure.
Het voordeel dat patiënten kunnen hebben is een verkorte opname duur op de ICU,
minder diuretica gebruik en een lagere kans op wondgenezing problemen of
naadlekkages
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 jaar of ouder
carcinomatosis peritonei
Hipec procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
LVEF < 40 %
Preoperatieve aritmie
Ernstige coronaire artery disease
Afbreken van HIPEC procedure in verband met niet bereiken van macroscopisch optimale debulking.
Diureticagebruik preoperatief
NB de cardiale exclusiecriteria zijn criteria die de betrouwbaarheid van de VIgileo verminderen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36185.100.11 |