Het bepalen van de effectiviteit van het verminderen van AHI in rugligging via positietherapie met het Z-kussen, vergeleken met een uitgestelde behandeling in patienten met mild en matig, positieafhankelijke OSAS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de verandering in AHI met het Z-kussen vergeleken met
uitgestelde behandeling bij patienten met milde of matige positionele OSAS. De
AHI wordt met polysomnografie bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de slaperigheid, slaaptijd in rugligging en het aantal O2
dips met het Z-kussen vergeleken met uitgestelde behandeling bij patienten met
milde of matige positionele OSAS.
Slaperigheid wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. (M. W. Johns, 1991;
1994)
Slaap tijd in rugligging en O2 saturatie dips worden bepaald met
polysomnografie.
Achtergrond van het onderzoek
Obstructive Sleep Apnea Syndroom (OSAS) is een aandoening die wordt gekenmerkt
door herhaalde episodes van gedeeltelijke of gehele afsluiting van de bovenste
luchtwegen. Deze nachtelijke episodes interfereren met normale, herstellende
slaap en zijn verantwoordelijk voor symptomen zoals extreme vermoeidheid,
slecthe concentratie en moeheid. OSAS is ook geassocieerd met verhoogde
cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte en sterfte. De diagnose OSAS is
gebaseerd op de aanwezigheid van symptomen (snurken, slaperigheid, moeheid) en
de apneu-hypopneu index (AHI). OSAS wordt ingedeeld in positioneel en
niet-positioneel OSAS. Positioneel afhankelijke OSAS patienten hebben in
rugligging een toename van de AHI. Positionele therapie is in opkomst voor de
behandeling van mild OSAS waar 49,5 % van de patienten positieafhankelijk zijn.
Positionele therapie lijkt even effecctief als CPAP om de AHI te normaliseren
in deze groep patienten. Positiie therapie bestaat vaak uit het innaaien van
een tennisbal in de rug van de pyama, ook wel de tennisbal techniek genoemd.
Omdat deze als oncomfortabel wordt ervaren is de therapietrouw hiermee slecht.
De voorgestelde studie onderzoekt een comfortabele en ergonomische
positietherapie via het Z-kussen, die tot een hogere therapietrouw zou moeten
leiden.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit van het verminderen van AHI in rugligging via
positietherapie met het Z-kussen, vergeleken met een uitgestelde behandeling in
patienten met mild en matig, positieafhankelijke OSAS.
Onderzoeksopzet
Een open gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Gelre ziekenhuis in
Zutphen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten slapen een maand met het Z-kussen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico is verwaarloosbaar. het potentiele voordeel zit in het reduceren van
de slaperigheid. OSAS behandeling is alleen zinvol in patienten met OSAS. De
belasting is beperkt tot een extra slaapregistratie in het slaapcentrum.
Publiek
Den Elterweg 77
7207 AE Zutphen
NL
Wetenschappelijk
Den Elterweg 77
7207 AE Zutphen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Kunnen lezen en schrijvenvan de Nederlandse taal
Diagnose van symptomatisch mild of matig OSAS (5 < AHI < 30)
Diagnose positioneel OSAS (2*AHI niet-supine <= AHI supine)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Centraal slaap apneu syndroom / Cheyne-Stokes ademhaling
Tekenen van ernstige nasale obstructie
Ernstige anatomische abnormaliteiten in gezicht of pharynx die waarschijnlijk chirurgie vereisen
Nacht- of ploegendienst
Ernstig hartfalen
Bekende voorgeschiedenis van een bekende oorzaak van slaperigheid overdag en ernstige slaap verstoring (bv slapeloosheid, PLMS, narcolepsie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35682.044.11 |