De doelstellingen van dit onderzoek is de beoordeling van angiografische-, IVUS- en OCT imaging en palpografie palpography, 5-jaar na behandeling van een de novo natieve coronaire stenose door middle van een BVS everolimus-afgevende stent.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie richt zich via angiografie (inclusief IVUS, OCT, vasomotion en
palpography) op het meten van in-stent late loss (LL), in-segment LL, diameter
van het lumen van het behandelde segment, in-stent % obstructie, coronaire
segment diameter verandering tov de uitgangswaarde na maximale vaatverwijding,
vanaf 5 jaar na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
In de eerste BVS-ABSORB studie werden de veiligheid en prestaties van een
drug-eluting stent bioabsorbeerbare stent geevalueerd. De veiligheid van deze
stent werd aangetoond bij 30 geselecteerde patiënten met enkelvoudige de novo
coronaire vernauwingen. Geen patienten overleden of ontwikkeleden
stenttromboese binnen de 2-jaar durende follow-up periode en slechts 1 patiënt
had een non-Q-golf-myocardinfarct. Het angiografisch beoordeelde in-stent late
lumen verlies na 6 maanden was vergelijkbaar met dat van paclitaxel-eluting
stents en de minimale lumen diameter daalde slechts licht (0.08mm) tussen 6
maanden en 2-jaar. Absorptie van de stent struts vertaalde zich in een toename
van het lumen met 10.9% (p=0.03) en werd vergezeld door plaque regressie zonder
significante verandering in het behandelde segment. OCT gegevens ondersteunde
deze bevindingen. Verder is van belang dat de vasomotion test op de gestente
plaats suggereert dat er sprake is van herstel van de normale endotheliale
functie.
Bovengenoemde observaties beperken zich echter tot een follow-up duur van
maximaal 2 jaar. Graag willen wij meer inzicht verkrijgen op het effect van
deze stent (scaffold) op de lange termijn (> 5 jaar).
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van dit onderzoek is de beoordeling van angiografische-,
IVUS- en OCT imaging en palpografie palpography, 5-jaar na behandeling van
een de novo natieve coronaire stenose door middle van een BVS
everolimus-afgevende stent.
Onderzoeksopzet
Single center, investigator initieted vervolgonderzoek onder patiënten die
eerder deelnamen aan de BVS-Absorb, cohort A studie. Deze groep patiënten zal
prospectief worden benaderd om deel te nemen aan een lange termijn (>5 jaar)
klinische evaluatie van angiografische-, IVUS- en OCT- imaging, alsmede
palpografie.
Inschatting van belasting en risico
De (controle) hartcatheterisatie kent dezelfde risico*s zijn als een PCI, te
weten vaatspasme en dissectie zoals bij alle catheters die in een kransslagader
geïntroduceerd worden (< 1%) en hematoom van de lies (aanprikplaats voor
catheter).
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3065 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3065 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerdere inclusie in de BVS-Absorb- cohort A studie
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Linker ventrikel ejectiefractie <30%
Overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met heparine of het contrast dat niet (preventief) kan worden behandeld
Nierinsufficiëntie
Bloedingsdiathese of stollingsstoornissen
Beroerte in het afgelopen jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36162.078.11 |