In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van SAS en de behandeling met CPAP op cognitief functioneren, vermoeidheid en stemming bij patiënten met een beroerte (CVA). De onderzoekvragen in deze studie zijn de volgende.1) Is er een relatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn cognitief en emotioneel functioneren,
vermoeidheid en activiteiten van het dagelijks leven (neuropsychologisch
onderzoek).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn slaapkwaliteit (polygrafie en vragenlijst) en
cerebraal functioneren (fMRI). Sociodemografische en klinische gegevens,
CPAP-gebruik en nachtelijke arousal worden meegenomen als controlematen.
Achtergrond van het onderzoek
Het slaapapneu syndroom (SAS) wordt gekenmerkt door herhaald optreden van
ademstilstanden tijdens de slaap en gaat gepaard met vermoeidheid, cognitieve
stoornissen en depressie. Daarnaast hebben patiënten met SAS een verhoogd
risico op hart- en vaatziekten en een (recidief) CVA. Bij CVA-patiënten is de
prevalentie van OSAS dan ook hoger dan in de algemene populatie. Hoewel er tot
op heden weinig onderzoek gedaan is bij CVA-patiënten, lijkt SAS een negatief
effect te hebben op de bestaande cognitieve beperkingen na een CVA. Continuous
positive airway pressure (CPAP) is de meest gebruikte behandeling voor SAS. Uit
onderzoek met verder gezonde SAS-patiënten is gebleken dat behandeling met CPAP
cognitief functioneren, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven
verbetert.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van SAS en de behandeling met
CPAP op cognitief functioneren, vermoeidheid en stemming bij patiënten met een
beroerte (CVA). De onderzoekvragen in deze studie zijn de volgende.
1) Is er een relatie tussen (de ernst) van SAS en cognitief functioneren,
vermoeidheid, stemming, slaap kwaliteit en cerebraal functioneren?
2) Heeft de behandeling met CPAP een positief effect op cognitief functioneren,
vermoeidheid, stemming, slaap kwaliteit en cerebraal functioneren?
Allereerst wordt op basis van een eerder in Heliomare uitgevoerde pilotstudie
verwacht dat reeds aanwezige stoornissen ten gevolge van een CVA door SAS
verergeren. Ten tweede verwacht wij dat behandeling met CPAP de slaapkwaliteit,
vermoeidheid, stemming en cognitief functioneren verbetert.
Onderzoeksopzet
Drie onderzoeksarmen gerandomiseerd, placebo gecontroleerd cross-over onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee weken behandeling met continuous positive airway pressure (CPAP), placebo CPAP of geen behandeling gevolgd door twee weken behandeling met CPAP of geen behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Alle CVA-patiënten opgenomen in Heliomare revalidatie worden als onderdeel van
de intakeprocedure gescreend voor SAS en krijgen een neuropsychologisch
onderzoek (T=0). Tot op heden is Heliomare is het enige revalidatiecentrum in
Nederland waar CVA-patiënten standaard worden gescreend voor SAS.
Patiënten met SAS worden gerandomiseerd over drie experimentele condities. De
patiënten zonder SAS worden toegewezen aan de controlegroep. Bij alle patiënten
wordt het neuropsychologisch onderzoek drie keer herhaald. Daarbij wordt de
SAS-patiënten gevraagd om voor en na elke interventieperiode een slaaponderzoek
te ondergaan. In een subgroep van de SAS-patiënten wordt op de vier
meetmomenten tevens een fMRI scan gemaakt. In de experimentele conditie wordt
CPAP behandeling gegeven. Behandeling wordt twee weken uitgesteld, of twee
weken gestaakt, of er wordt twee weken placebo behandeling gegeven.
Publiek
Relweg 51
1949 EC Wijk aan Zee
NL
Wetenschappelijk
Relweg 51
1949 EC Wijk aan Zee
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerste CVA, bevestigd door neurologisch of beeldvormend onderzoek (CT- of MRI-scan)
Basismeting tussen 4 en 6 weken na het CVA
Patiënt is in staat om mee te werken aan het SAS-onderzoek en neuropsychologisch onderzoek
Patiënt heeft informed consent getekend
Leeftijdrange tussen de 18-85 jaar
Obstructief of gemend slaapapneu syndroom (voor de experimentele groep)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige instabiele medische condities
Ernstige hartproblemen (zoals angina pectoris of pacemaker/ventriculaire stoornissen)
Ernstige longaandoeningen (zoals dyspnoe d'effort of ernstig longemfyseem)
Forse afasie of verwardheid, waardoor een betrouwbaar neuropsychologisch onderzoek niet verricht kan worden
Ernstige psychiatrische of somatisch comorbiditeiten, waardoor een betrouwbaar neuropsychologisch onderzoek niet verricht kan worden
Enkelvoudig centraal slaapapneu syndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36172.018.11 |