Evalueren van het effect van chemotherapie op de serologische en cellulaire immuunrespons op de griepvaccinatie in patienten met borstkanker en patienten met colorectaal kanker om een advies te kunnen geven over moment van vaccinatie tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
adequate antistoftiters tegen het influenza virus
Secundaire uitkomstmaten
1. Antistoftiters tegen het influenza virus voor en na vaccinatie
2. Ex vivo cellulaire respons (cytokines, fijnspecificiteit) na vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die behandeld worden met chemotherapie hebben een verhoogd risico op
een infectie met het influenza virus. De mortaliteit en morbiditeit zijn ook
groter dan in de gezonde populatie. Griepvaccinatie kan deze complicaties
voorkomen. De griepvaccinatie is nationaal en internationaal aanbevolen voor
oncologische patiënten. Doordat er weinig gegevens zijn over de effectiviteit
van de griepprik en de timing van vaccinatie tijdenss de chemotherapie, wordt
er echter vaak niet gevaccineerd. Er is in Nederland geen eenduidig protocol
voor vaccinatie tijdens chemotherapie. Deze studie wordt verricht om te
onderzoeken of vaccinatie tijdens chemotherapie leidt tot voldoende
(beschermende) serum antistofconcentraties en adequate cellulaire respons en
wat de optimale timing van vaccinatie is.
Doel van het onderzoek
Evalueren van het effect van chemotherapie op de serologische en cellulaire
immuunrespons op de griepvaccinatie in patienten met borstkanker en patienten
met colorectaal kanker om een advies te kunnen geven over moment van vaccinatie
tijdens behandeling met chemotherapie.
Onderzoeksopzet
De studie wordt uitgevoerd bij patiënten die behandeld worden met chemotherapie
in verband met borst- of colorectaal kanker en een controle
groep. Het studieontwerp is een gerandomiseerde trial. De serologische en
cellulaire respons op influenza
vaccinatie wordt gemeten in de groep oncologische patiënten gerandomiseerd voor
vroege of late vaccinatie. De vroege groep zal worden gevaccineerd op dag 5 +/-
1 dag van de chemotherapie cyclus, de late groep op dag 16 +/- 1 dag van de
chemotherapie cyclus.
De serologische en cellulaire respons worden tenslotte ook vergeleken met de
respons in gezonde patiënten die een indicatie hebben voor de influenza
vaccinatie (werving: partners van patienten >60jaar en ziekenhuispersoneel)
Onderzoeksproduct en/of interventie
de griepvaccinatie wordt gegeven in de periode oktober/november 2011.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek bestaat uit drie venapuncties en een vaccinatie
waarbij geen ernstige bijwerkingen te verwachten zijn.
Bijwerkingen van vaccins en bloedafnames zoals bij alle
vaccinaties/bloedafnames: vaccinatie: spierpijn, wat temperatuursverhoging,
mogelijk koorts de eerste dag na vaccinatie. bloedafname: mogelijk kleine
haematoomvorming.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met borstkanker waarvoor behandeling met FEC- of TAC- bevattende driewekelijkse chemotherapie ten tijde van de vaccinatie
2. Patienten met colorectaal kanker waarvoor behandeling met Oxaliplatin-bevattende driewekelijkse chemotherapie ten tijde van de vaccinatie.
3. Leeftijd >=18 jaar
4. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Koorts, gedefinieerd als temperatuur van >=38,5 °C ten tijde van de vaccinatie
2. Eerdere/bekende allergische reactie op een van de componenten van het gegeven vaccin, bijvoorbeeld hypersensitiviteit op kippeneiwit.
3. Thrombocytopenie ( gedefinieerd als < 50 * 10E9/l) ten tijde van de vaccinatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001714-34-NL |
| CCMO | NL36449.100.11 |
| Ander register | volgt |