Primair: Effectiviteit en veiligheid.. Secundair: PK, PK-PD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
FEV1 dalmeting op dag 169, bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
PK, PK-PD.
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een aandoening die gekarakteriseerd wordt door luchtwegobstructie en
een verminderde maximale expiratoire flow, die niet geheel reversibel is. Uit
eerder onderzoek blijkt dat de combinatie van een muscarine antagonist en een
beta2-agonist bij stabiele COPD werkzamer is dan de individuele bestanddelen
alleen voor wat betreft verbetering van de longfunctie. Daarom biedt de
ontwikkeling van een nieuw middel, dat beide farmacologische eigenschappen
combineert, duidelijke voordelen.
GSK573719 is een langwerkende muscarine antagonist die als poederinhalatie
wordt ontwikkeld in combinatie met de langwerkende beta2-agonist GW642444 als
combinatiepreparaat (GSK573719/GW642444) voor eenmaal daagse inhalatietherapie.
Deze studie is een van twee pivotal fase III studies. De werkzaamheid en
veiligheid van het combinatiepreparaat worden in een placebogecontroleerde
setting vergeleken met die van elk van beide individuele componenten.
Doel van het onderzoek
Primair: Effectiviteit en veiligheid.. Secundair: PK, PK-PD.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen en placebocontrole. Run-in periode van 1-2 weken.
Randomisatie (3:3:3:2) naar behandeling met:
1. GSK573719/GW642444 125/25 mcg eenmaal per dag
2. GSK573719 125mcg eenmaal per dag
3. GW642444 25 mcg eenmaal per dag
4. Placebo.
Toediening als inhaleerbaar droog poeder.
Behandelduur 24 weken. Totale studieduur ca. 27 weken.
Ca 1460 patiënten, 100 in NL.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met GSK573719/GW642444, GSK573719, GW642444 of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 9 bezoeken in ca. 27 weken. Duur 1,5-8 uur (4 lange meetdagen van
ca. 8 uur). 1 telefonisch consult.
Longfuncties: 1x incl. reversibiliteit. Tijdens 8 bezoeken seriële metingen (4
bezoeken: 2 metingen in 1 uur, 4 bezoeken: 7 metingen in ca 7 uur).
Bloedonderzoek (safety en/of PK) tijdens 5 bezoeken, 42 ml in totaal,
zwangerschapstest (indien relevant) 4 x, ECGs tijdens 4 bezoeken (waarvan op 3
bezoeken 3 x). Vragenlijsten 5x.
Dagelijks dagboekje bijhouden.
Optioneel: farmacogenetisch onderzoek (10 ml bloed).
Thoraxfoto alleen indien niet in afgelopen 6 maanden gemaakt.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• COPD patiënten, 40 jaar en ouder.
• (Ex) rokers, minimaal 10 pakjaren.
• Post salbutamol FEV1/FVC ratio <70%.
• Post salbutamol FEV1 <=70% van voorspeld.
• Score van >=2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale bij visite 1.
• Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap.
• Astma bronchiale.
• Orale steroïden in de laatste 6 weken.
• Ziekenhuisopname vanwege COPD of pneumonie in de laatste 12 weken.
• Significante ECG afwijkingen (zie protocol voor details).
• Behandeling met bepaalde (m.n. COPD) therapieën binnen een gespecificeerde tijdsperiode (zie protocol voor details).
• Eerder gebruik van GSK573719, GW642444, de combinatie GSK573719/GW642444 of de combinatie fluticasone furoaat/GW642444.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2010-023348-33-NL |
| CCMO | NL35607.060.11 |