Ogen identificeren die ziekteprogressie vertonen (progressor fenotypes).Primair DoelHet identificeren van progressors van retinale vasculopathie en centraal retinaal oedeem bij patiënten met type 2 diabetes met vroege NPDR, gebaseerd op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Oogbloedingen en -bloedvataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om 'progressors'wat betreft retinale vasculopathie en centraal retinaal oedeem
bij patiënten met type 2 diabetes met een vroeg stadium NPDR te identificeren
gebaseerd op retinale ziekteprogressie van moment van het eerste onderzoek tot
op het laatste consult 12 maande later worden de volgende biomarkers onderzocht:
De turnover van microaneurysmata (MA formatie ratio minder dan 2, dit is het
aantal nieuwe MA vanaf de eerste presentatie tot 12 maanden later) afgeleid van
kleuren fundusfoto"s met behulp van RetmarkerDR software en;
Toename in retinale dikte boven de normale range in het centrale gedeelte, de
binnenste ring en/of de buitenste ring; gemeten met OCT en rekening houdend met
normatieve gegevens
Secundaire uitkomstmaten
Vastleggen voor correlaties tussen gemeten progressieve variabelen met als doel
ogen te kunnen identificerenm die op korte termijn achteruitgang zullen
vertonen, en daarmee onderwerp kunnen zijn van korte termijn interventiestudies
MA turnover
Veranderingen in retina dikte in het centrale veld, de binnenste ring en/of de
buitenste ring
Veranderingen in BCVA
EDTRS stap veranderingen
Indicatie voor laserbehandeling
Achtergrond van het onderzoek
De mate van progressie van diabetische retinopathie varieert tussen
verschillende patiënten, zelfs indien ze gelijke metabole controle hebben.
[Cunha-Vaz, Prog Retin. Eye Res. 2005] Het is duidelijk dat een groot
percentage van patiënten met milde NPDR er lang over zullen doen om enige vorm
van zicht-bedreigende complicaties te ontwikkelen. De inclusie van
ogen/patiënten in een klinisch testonderzoek die geen significante verandering
tonen tijdens het verloop van de studie maskeert elk gunstig effect van het
onderzochte medicijn. Het lijkt alsof de enige optie dan ook is om patiënten te
identificeren in ogen/patiënten die progressie van hun retinopathie vertonen
tijdens een voorstadium van de studie en deze te includeren. Identificeren van
progessor fenotypes in de vroege stadia van diabetische retinopathie en
identificatie van biomarkers van ziekteprogessie zijn dan ook onderwerp van
deze studie.
Doel van het onderzoek
Ogen identificeren die ziekteprogressie vertonen (progressor fenotypes).
Primair Doel
Het identificeren van progressors van retinale vasculopathie en centraal
retinaal oedeem bij patiënten met type 2 diabetes met vroege NPDR, gebaseerd op
veranderingen optredend in de periode tussen het intredeonderzoek en het
onderzoek bij 12 maanden.
Secondair Doel
Het leggen van correlaties tussen deze 'progressors' en daadwerkelijke
progressie om de ogen/patiënten die verslechtering op korte termijn vertonen te
identificeren. Deze ogen/patiënten zijn daarmee kandidaat voor stdies van
vroege NPDR.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met een follow-up bij 0, 3, 6 en 12 maanden in ogen met
milde NPDR met: laboratorium testen (HbA1C metingen), vitale parameter bepaling
(bloeddruk), kleuren fundusfoto's, OCT meting retinale dikte en BCVA (Best
corrected visual acuity).
Kleurenfundusfoto's zullen geanalyseerd worden voor de beoordeling van de
turnover van microaneurysmata (MA formatie en verdwijn-ratio).
Retinale dikte zal gemeten worden aan de hand van OCT-metingen.
Patiënten die een informed consent ondertekend hebben zullen gescreened worden
voor geschiktheid voor de studie. Indien geschikt, zullen patiënten
geïncludeerd worden in de studie en gedurende 12 maanden gevolgd worden.
Slechts 1 oog per paiënt zal gebruikt worden in de uiteindelijke analyse.
Inschatting van belasting en risico
Binnen deze observationele studie worden de ogen op non-invasieve wijze
onderzocht. Behoudens de extra tijd, die het de patiënt kost, bij deelname van
dit onderzoek, zijn er geen extra risico"s aan dit onderzoek verbonden. Wel zal
tijdens de onderzoeken de patiënt gedruppeld worden met mydriatica, hetgeen een
voorbijgaande vermindering van het zicht kan geven.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diabetes type 2 volgens de WHO criteria van 1985
Leeftijd tussen 35 en 75 jaar
Milde niet proliferatieve diabetische retinopathie (stadia 20 of 35 =, gebaseerd op de EDTRS criteria) 7 velden kleuren fundusfoto*s
Aanwezigheid van ten minste 1 microaneurysma in de 3000 micron grote diameter in de centrale zone (die overeenkomt met 2 disk-area*s) veld 2
BCVA * 75 letters (*20/32)
Refractie met sferisch eauivalent < 5 dioptrie
ondertekend Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cataract of andere oogaandoening die als storende factor fungeert bij funduscopie
Glaucoom
Elke vorm van oogchirurgie 6 maand voor de aanvang van de studie
Een andere retinale vaatstoornis
Eerdere laserbehandeling
Dilatatie van de pupil < 5 mm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01145599 |
| CCMO | NL36004.018.11 |