Doel van dit onderzoek is het werkingsmechamisme nader te onderzoeken en de veranderingen in synoviale inflammatie in synoviale biopten na de behandeling met tocilizumab in patienten met RA. Daarnaast willen we synoviale biomarkers identificeren die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in CD 68 + marcofagenin het synovium tussen baseline en week 2 na
start behandeling tocilizumab
Secundaire uitkomstmaten
elke studievisite wordt de klinische ernst van het aangedane gewricht
beoordeeld op basis van:
TJC (28 gewrichten)
SJC (28 gewrichten)
VAS ziekte activiteit
VAS patient pijn
CRP
ESR
Achtergrond van het onderzoek
Tocilizumab is een nieuw medicijn dat werkzaam is gebleken in de behandeling
van RA. Helaas reageert niet elke RA patient op een behandeling met
tocilizumab.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is het werkingsmechamisme nader te onderzoeken en de
veranderingen in synoviale inflammatie in synoviale biopten na de behandeling
met tocilizumab in patienten met RA. Daarnaast willen we synoviale biomarkers
identificeren die de klinische respons op tocilizumab kunnen voorspellen
Onderzoeksopzet
na een screeningsperiode van 4 weken kunnen actieve RA patienten die voor
behandeling met tocilizumab in aanmerking komen worden geincludeerd in een
prospectieve, open-label studie van 16 weken. Er worden synoviale biopten van
een actief ontstoken gewricht (knie, enkel of pols) afgenomen op baseline, en 2
en 6 weken na start van de behandeling.
In totaal zijn er 9 studie visite's, een screeningsvisite, week 0 (baseline),
week 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 (follow up)
Inschatting van belasting en risico
het extra risico dat deelnemers lopen heeft betrekking op het extra afnemen van
bloed, van speeksel en het extra uitvoeren van 3 maal een miniartroscopie. De
risico's hiervan zijn nihil of minimaal. De belasting van het ondergaan van een
artroscopie ligt in het feit dat het gewricht enkele dagen stijf kan zijn, er
wordt geadviseerd het gewricht 1 a 2 dagen niet volledig te belasten.
Publiek
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen/vrouwen met RA volgens de ACR/EULAR 2010 classificatie criteria
actieve ziekte das 28 * 3.2 ondanks adequate MTX behandeling
ARA functionele klasse I, II and III
leeftijd: * 18 en * 70
stable MTX treatment (5 - 30 mg/week) for at least 28 days
inflamed knee, ankle or wrist joint
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pregnancy;
Breastfeeding;
Subjects who are impaired, incapacitated, or incapable of completing study related assessments;
Subjects who meet diagnostic criteria for any other rheumatic disease (e.g., lupus erythematosus);
Subjects who have previously received treatment with tocilizumab;
Current use of oral corticosteroids (if exceeding a prednisone equivalent of 10 mg daily) or DMARDs other than MTX; intra-articular injections of corticosteroids 28 days or less before inclusion.
Current use of TNF blocking agents, such as etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab or certlizumab. Washout periods are depending on pharmacokinetic profile of the various agents
Rituximab en abatacept washout
Subjects with active vasculitis of a major organ system with the exception of rheumatoid nodules.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000768-86-NL |
| CCMO | NL35611.018.11 |