Associatie bestuderen tussen de timing van paracetamolgebruik rondom een hepatitis B vaccinatie en de ontwikkeling van antilichaamrespons in studenten die beroepsmatig blootgesteld kunnen worden aan hepatitis B.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
vaccinatierespons
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Antilichaamconcentraties vlak voor de 3e vaccinatie en 1 maand na de 3e
vaccinatie (boostervaccinatie). De antilichaamconcentratie is op deze momenten
naar verwachting 65% lager in deelnemers die profylactisch paracetamol hebben
gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in de functionaliteit van specifieke lymfocyt subpopulaties in
het bloed van deelnemers blootgesteld aan paracetamol.
Achtergrond van het onderzoek
Paracetamol is een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is en wordt
algemeen beschouwd als veilig bij gebruik volgens de bijsluiter. Op het
consultatiebureau wordt gebruik van paracetamol geadviseerd om eventuele pijn
en koorts na vaccinatie bij kleine kinderen te onderdrukken. Als kinderen en
volwassenen na hun eerste vaccinatie veel last van koorts en pijn hebben gehad,
wordt aangeraden om bij volgende vaccinaties als preventief paracetamol te
geven. Uit recent onderzoek blijkt echter dat paracetamol een onderdrukkend
effect zou kunnen hebben op het immuunsysteem, mogelijk resulterend in een
lagere effectiviteit van vaccinatie. Er zijn indicaties dat timing van
paracetamol toediening een grote rol speelt bij het gevonden effect. Inzicht in
de effecten van paracetamol gebruik rondom de vaccinatie is belangrijk, zodat
gezondheidsautoriteiten over genoeg informatie beschikken om een juist advies
uit te geven over paracetamolgebruik tijdens vaccinatieprocedures.
Doel van het onderzoek
Associatie bestuderen tussen de timing van paracetamolgebruik rondom een
hepatitis B vaccinatie en de ontwikkeling van antilichaamrespons in studenten
die beroepsmatig blootgesteld kunnen worden aan hepatitis B.
Onderzoeksopzet
De eerste maand is de studie interventioneel, vervolgens verandert dit in een
observationele studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De drie interventiegroepen wordt gevraagd gedurende 24 uur paracetamol (1000 mg / 8h) te gebruiken. De timing van het gebruik is verschillend: de eerste groep start bij de vaccinatie (profylactische toediening), de tweede groep na 6 uur (therapeutische toediening 1), en de derde groep na 24 uur (therapeutische toediening 2). Daarnaast is er een controle groep waarbij geen paracetamol wordt gegeven. Iedere deelnemer blijft in dezelfde interventiegroep bij de twee primaire hepatitis B vaccinaties.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers die profylactisch of therapeutisch paracetamol innemen tijdens
vaccinatie zullen minder last hebben van klachten, zoals koorts en pijn.
Deelname aan deze studie levert een significante bijdrage aan de
wetenschappelijke kennis, waardoor gezondheidsautoriteiten in de toekomst beter
advies kunnen geven op dit onderzoeksgebied. Het is mogelijk dat een
individuele deelnemer een verminderde antilichaamconcentratie heeft tegen
hepatitis B. Daartegenover staat dat voor iedere deelnemer de
antilichaamconcentratie wordt bepaald en beoordeeld. Als de
antilichaamconcentratie te laag wordt bevonden voor volledige bescherming, dan
zal er een extra boostervaccinatie worden aangeboden. De onderzoekspopulatie
bestaat uit jongvolwassenen die in verband met hun werkzaamheden binnen hun
opleiding een hepatitis B vaccinatie nodig hebben. Naast de standaard
bloedafname 1 maand na de 3e vaccinatie zal voor deze studie tweemaal 14 mL.
bloed worden afgenomen. De eerste keer zal er een extra bloedafname gedaan
worden vlak voor de 3e vaccinatie, de tweede keer betreft het twee extra
buisjes bloed bij een bloedafname die 1 maand na de 3e vaccinatie toch al
plaats vindt. Antilichaamtiters en functionaliteit van lymfocyte subpopulaties
zullen in het bloed bepaald worden.
Publiek
PO Box 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Wetenschappelijk
PO Box 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Goede algemene gezondheid.
- Geschikt om deel te nemen aan het onderzoek volgens de beschreven procedures.
- Aanwezigheid van een informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis van acute of chronische hepatitis B
- Eerdere hepatitis B vaccinatie
- Bewijs voor ernstige ziekte, waarbij immunosupressieve medische behandeling noodzakelijk is.
- Een bekende primaire of secundaire immuundeficientie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-000923-33-NL |
CCMO | NL35901.000.11 |