Vergelijking van de opname van insuline na toediening van insuline lispro met een patch-pomp versus een katheter-pomp en het effect van de katheter draagtijd.

De meeste closed-loop systemen zijn gebaseerd op subcutane toediening van
insuline door middel van conventionele insulinepompen (dwz pompen met een
katheter). Tot voor kort bestonden alle insulinepompen uit een naald ingebracht
in het onderhuidse vetweefsel, een pomp (met de insuline, elektronica, pomp en
batterijen) en een katheter welke deze twee delen met elkaar verbindt. Recent
zijn patch-pompen ontwikkeld, welke direct worden bevestigd op de huid, zonder
dat de naald met een lange katheter verbonden moet worden met het insuline
reservoir. Intern hebben deze patch-pomp echter nog steeds een katheter van
ongeveer 50 mm, maar dit is aanzienlijk minder dan de 600 mm van de standaard
katheters welke gebruikt worden in combinatie met katheter-gebaseerde pompen.
Voor de kunstmatige alvleesklier (artificiele pancreas / AP) ontwikkeling is
het zeer relevant om te weten of patch-pompen en conventionele pompen
verschillen bewerkstelligen met betrekking tot insuline absorptie en de
reproduceerbaarheid van deze opname van insuline. Tevens blijft uit recente
gegevens dat de duur van de insuline-katheter gebruik (draagtijd) ook de
snelheid van insuline absorptie vanuit het subcutane weefsel kan beinvloeden,
waarbij de maximale insuline concentratie eerder bereikt lijkt te worden
naarmate de katheter een langere draagtijd heeft.

Het meten van serum insuline en glucose profielen na bolus insuline toediening
via een patch-pomp versus een katheter-gebaseerde pomp, de reproduceerbaarheid
van deze insuline profielen en het effect van de katheter draagtijd op deze
profielen bij patiënten met type 1 diabetes.

Het onderzoek betreft een gerandomiseerd open-label onderzoek met een
cross-over design.

Het onderzoek zal bestaan uit het meten van glucose en serum insuline concentratie voor en na de maaltijd. Patiënten met type 1 diabetes komen in twee blokken van twee bezoeken: een blok van twee bezoeken, terwijl de OmniPod insulinepomp (PP) gedragen wordt en een blok van twee bezoeken, terwijl de Medtronic Paradigm pomp (CP) gedragen wordt. Deze blokken worden in willekeurige volgorde afgelegd, in een crossover design. Voor de studiebezoeken, zullen de patiënten zich melden bij de klinische onderzoeksafdeling in een nuchtere toestand in de vroege ochtenduren, waarna bloedafname voor insuline en glucose niveaus zal beginnen. Patiënten zullen dan een standaard ontbijt ontvangen en bolussen insuline voor de maaltijd (minstens 6 eenheden). De twee bezoeken in een bepaald blok zijn 48 uur uit elkaar. We zullen gebruik maken van het tweede bezoek in elk blok om een aparte analyse over het effect van de katheter draagtijd uit te voeren.

Patiënten bezoeken de klinische onderzoeksafdeling voor een inclusie bezoek,
dit bezoek zal ongeveer 1 uur in beslag nemen. Als patienten in aanmerking
komen voor deelname aan de studie; zullen patiënten 4 keer een bezoek aan de
klinische onderzoeksafdeling afleggen. Twee keer met het dragen van de PP en
twee keer met het dragen van de CP. Geschatte duur van deze bezoeken is 5.5 uur
per bezoek, in totaal wordt er 23 uur doorgebracht op de klinische
onderzoeksafdeling gedurende de gehele studie. Bloedmonsters worden afgenomen
tijdens de opnames. Risico's voor de patiënt omvatten bloeduitstortinging of
een infecties rond het infuus voor bloedafname of de plaats waar de insuline
katheter / insuline pod geplaatst wordt. Van deze risico's is bekend dat deze
zeer laag zijn met de momenteel beschikbare insulinepompen. In totaal zal niet
meer dan 334 mL bloed worden afgenomen gedurende de gehele studie.