Doeltreffendheid en veiligheid van de vaste combinatie brinzolamide 10 mg/ml / brimonidine 2 mg/ml oogdruppels, suspensie enerzijds, vergeleken met de afzonderlijke toediening van brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie plus brimonidine 2 mg/ml oogdruppels, oplossing anderzijds, bij patiënten met openhoek glaucoom of oculaire hypertensie.

1) Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten, en om het even welk ras/etniciteit, met een diagnose van open hoek glaucoom of oculaire hypertensie, die volgens de onderzoeker niet voldoende onder controle zijn met een monotherapie, of die momenteel meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruiken.
2) Metingen van gemiddelde IOD in minstens één oog, hetzelfde oog (dezelfde ogen) moeten beantwoorden aan de volgende waarden:
•>= 24 mmHg en <= 36 mmHg om 9.00 uur
en,
•>= 21 mmHg en <= 36 mmHg om 11.00 uur,
bij zowel Geschiktheidsbezoek 1 als Geschiktheidsbezoek 2, na de wash-out van IOD-verlagende medicatie.
De gemiddelde IOD mag op geen enkel tijdstip > 36 mmHg zijn.
3) Moet in staat zijn een toestemmingsformulier te begrijpen en ondertekenen dat goedgekeurd is door een onafhankelijke ethische commissie.

1. Vruchtbare vrouwen (vrouwen die niet gedurende minstens 1 jaar postmenopauzaal of niet chirurgisch steriel zijn) mogen niet deelnemen indien ze momenteel zwanger zijn, een positief resultaat hebben op de urinezwangerschapstest bij de screening, of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; indien ze borstvoeding geven; niet akkoord gaan om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken ter preventie van zwangerschap tijdens het hele verloop van de studie.
2. Shaffer hoek graad < 2 gemeten met gonioscopie (extreem nauwe hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting).
3. Cup/disc ratio (C/D) groter dan 0,80 (horizontale of verticale meting).
4. Ernstig centraal gezichtsveld defect. Ernstig centraal gezichtsveld defect is gedefinieerd als een gevoeligheid van minder dan of gelijk aan 10 dB in minstens twee van de vier testpunten van het gezichtsveld die het dichtst bij het fixatiepunt liggen.
5. Patiënten die de initiële wash-out periode waarbij alle IOD-verlagende middelen voor een minimum van 5 (± 1) tot 28(± 1) dagen vóór bezoek G1 worden stopgezet, niet veilig kunnen doormaken.
6. Chronische, recidiverende of ernstige inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpes keratitis).
7. Oculair trauma binnen de afgelopen 6 maanden.
8. Oculaire infectie of oculaire inflammatie binnen de afgelopen 3 maanden.
9. Klinisch significante of progressieve ziekte van het netvlies zoals retinale degeneratie, diabetische retinopathie, of netvliesloslating.
10. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acuity, BCVA) score is slechter dan 55 ETDRS letters (equivalent van ongeveer 0,60 logMAR, 20/80 Snellen, of 0,25 decimaal).
11. Andere oculaire pathologie (inclusief ernstige droge ogen) waardoor, naar mening van de onderzoeker, toediening van α-adrenerge agonisten en/of topische carbonanhydraseremmers (carbonic anhydrase inhibitor, CAI) niet kunnen worden gebruikt.
12. Intraoculaire chirurgie binnen de afgelopen 6 maanden.
13. Laseroperatie van de ogen binnen de afgelopen 3 maanden.
14. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie tonometrie onmogelijk maakt.
15. Alle andere aandoeningen inclusief ernstige ziekte waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het onderzoek.
16. Voorgeschiedenis van actieve, ernstige, onstabiele of niet-gecontroleerde cardiovasculaire (bv. coronaire insufficiëntie, hypertensie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans), cerebrovasculaire (bv. cerebrale insufficiëntie), lever- of nierziekte waardoor de veilige toediening van een topische α-adrenerge agonist of CAI, naar de mening van de onderzoeker, niet mogelijk is.
17. Patiënten met recent (binnen 4 weken vóór bezoek G1) gebruik van hoge dosis (>1 g per dag) salicylaattherapie.
18. Huidige of geplande behandeling met psychotropische geneesmiddelen die de adrenerge respons verhogen (bv. desipramine, amitriptyline).
19. Gelijktijding gebruik van monoamine oxidase remmers (monoamine oxidase inhibitors, MAOI).
20. Gelijktijding gebruik van glucocorticoïden, ongeacht de toedieningsweg.
21. Therapie met een ander experimenteel middel binnen 30 dagen vóór het screeningbezoek.
22. Overgevoeligheid, naar de mening van de onderzoeker, voor α-adrenerge agonisten, topische of orale CAI's, sulfonamide derivaten, of enig ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
23. Minder dan 30 dagen stabiel doseerschema vóór het screeningbezoek van een geneesmiddel of een stof, toegediend via om het even welke toedieningsweg en met chronisch gebruik, die de IOD kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot β*adrenerge remmers.
24. Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie tijdens de studie.