Het onderzoek heeft als doel twee vragen te beantwoorden:1) Is chronische vermoeidheid een klinische relevant probleem bij patienten met DM type 1?Chronische vermoeidheid wordt gezien als klinische relevant probleem als: (a): het percentage…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1a) De ernst van de vermoeidheid wordt gemeten met de vermoeidheidssubschaal
van de Checklist Individuele Spankracht (CIS) een veel gebruikt, betrouwbaar en
gevalideerd instrument. De vermoeidheidssubschaal van de CIS bestaat uit 8
items gescoord op een 7 punts Likert scale (8-56). Een score van 35 of hoger is
het afkappunt voor ernstige vermoeidheid. Chronische vermoeidheid wordt
geoperationaliseerd als een score van 35 of hoger op de CIS die tenminste 6
maanden aanwezig is.
1b) Beperkingen in het dagelijks functioneren worden gemeten met de Sickness
Impact Profile (SIP-8). The SIP-8 meet beperkingen op 8 domeinen van het
dagelijks functioneren: slapen/rusten, huishouden, mobiliteit, sociale
interacties, lopen, alertheid, werk en vrije tijd. Een score van 700 of hoger
op de totaalscore van de SIP is een indicatie voor ernstige beperkingen op het
gebied van dagelijks functioneren.
1c) Patienten wordt gevraagd of ze één van de 36 diabetes gerelateerde
symptomen, inclusief vermoeidheid, hebben ervaren in de afgelopen maand. Als de
patient het symptoom heeft gehad wordt gevraagd hoe hinderlijk het symptoom
was op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal geen hinder) to 5 (heel veel
hinder). Het gemiddelde hinder van de symptomen zal wordt berekend en de
rangorde bepaald.
2) - Zelfzorg gedrag: Gedrag rondom diabetes zelfzorg (CIDS) en stress rondom
diabetes (Problem areas in diabetes scale (PAID)
- vermoeidheidsgerelateerde cognities en gedragingen: Self-efficacy omtrend
vermoeidheid (Self-efficacy Scale (SES-26)), gerichtheid op vermoeidheid
(Illness Management Questionnaire (IMQ)), catastroferen rondom vermoeidheid
(JFCS), Lichamelijke activiteit (PAQ), somatische attributies rondom
vermoeidheid (CAL)
-Glucose variabiliteit: Aan een subgroep van patienten
(n=100) wordt gevraagd of ze een continue glucosemonitor (CGM) willen gebruiken
om die de glucose waarde continu meet gedurende een periode van 5 dagen. De CGM
bepaald de glucose waarde in het bloed om de paar minuten. Het CGM systeem
bestaat uit een glucose sensor die geplaatst wordt onder de huid, en een
electronische ontvanger. De glucose variabiliteit wordt bepaald aan de hand van
de standaard deviatie van de glucose waarde in het bloed over 5 dagen.
- Lichamelijke activiteit wordt gemeten in een subgroep van patienten (n=100)
met behulp van actigrafie, een actometer. Een actometer registreert bewegingen.
De actometer, ter grootte van een luciferdoosje, wordt om de enkel gedragen
voor een periode van 12 aaneengesloten dagen en nachten. Het registreert het
aantal bewegingen met een interval van vijf minuten. Het gemiddelde van de
dagelijkse activiteit wordt gescoord over twaalf dagen en nachten om het niveau
van lichamelijke activiteit te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
De ernst van vermoeidheid wordt bij non-reponders vastgesteld met behulp van
drie vragen (vermoeidheidsvragenlijst, VVV).
Achtergrond van het onderzoek
Naar schatting hebben ongeveer 85.000 mensen diabetes mellitus type 1 (DM type
1) in Nederland. In de klinische praktijk wordt vermoeidheid vaak genoemd als
klacht door patienten met DM type 1, maar vermoeidheid bij patienten met DM
type 1 is nog nooit systematisch onderzocht. Gegevens over vermoeidheid bij
patienten met DM type 2 suggereren dat een substantieel aantal patienten
vermoeid zijn. Acute verhoging maar ook verlaging van het glucose gehalte in
het bloed kan leiden tot vermoeidheid. Vanuit de klinische praktijk blijkt
echter dat patienten chronisch vermoeid kunnen zijn ondanks dat de glucose
waarden in het bloed stabiel zijn. Dit doet vermoeden dat naast het glucose
gehalte in het bloed ook andere variabelen een rol spelen.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen acute en chronische
vermoeidheid. Chronische vermoeidheid wordt vaak gedefinieerd als ernstige
vermoeidheid die tenminste 6 maanden lang aanwezig is. Studies bij patienten
met andere chronische aandoeningen lieten zien dat een substantieel deel van de
patienten chronisch vermoeid waren. Deze chronische vermoeidheid is
geassocieerd met meer en ernstigere beperkingen. Het is waarschijnlijk dat
chronische vermoeidheid ook vaak voorkomt bij patienten met DM type 1 en ook
geassocieerd is met meer en ernstigere beperkingen in het dagelijks
functioneren.
Studies bij patienten met andere chronische ziekten toonden ook aan dat andere
factoren dan de ziekte zelf vermoeidheid in stand hielden. Vooral cognitieve en
gedragsfactoren bleken een cruciale rol te spelen bij het in stand houden van
chronische vermoeidheid. Voorbeelden van deze factoren zijn lage self-efficacy
rondom vermoeidheid, catastroferen rondom vermoeidheid, een gestoord slaap-waak
ritme en laag niveau van lichamelijke activiteit. Op basis van deze bevindingen
zijn cognitieve gedragstherapeutisch interventies ontwikkeld. Deze interventies
lieten zien dat door het veranderen van de vermoeidheidsinstandhoudende
factoren, chronische vermoeidheid effectief behandeld kon worden. De afname in
vermoeidheid leidde tot een verbetering in het dagelijks functioneren en
kwaliteit van leven.
Als chronische vermoeidheid een klinisch relevant probleem is bij patienten met
DM type 1, dan is het belangrijk om te onderzoeken of chronische vermoeidheid
bij DM type 1 ook geassocieerd is met de genoemde vermoeidheidsinstandhoudende
cognities en gedragingen. Als dit bevestigd kan worden dan is dit een indicatie
dat met cognitieve gedragstherapie de chronische vermoeidheid van patienten met
diabetes type 1 behandeld kan worden.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek heeft als doel twee vragen te beantwoorden:
1) Is chronische vermoeidheid een klinische relevant probleem bij patienten met
DM type 1?
Chronische vermoeidheid wordt gezien als klinische relevant probleem als:
(a): het percentage chronisch vermoeide patienten met DM type 1 tenminste 25%
is.
(b): als chronische vermoeidheid geassocieerd is met beperkingen in het
dagelijks leven.
(c): als chronisch vermoeide patienten aangeven dat vermoeidheid één van de
drie meest hinderlijke klachten is.
2) Welke factoren zijn significant gerelateerd aan chronische vermoeidheid bij
patienten met DM type 1?
Meer specifiek: Is gedrag ten aanzien van diabetes zelfzorg, glucose
variabiliteit, vermoeidheidsinstandhoudende cognities en gedragingen
gerelateerd aan vermoeidheid?
Onderzoeksopzet
Dit is een observatie studie (cohort studie).
Driehonderdvijftig patienten worden random geselecteerd vanuit de groep
patienten van de diabetespoli van het UMC St Radboud. Zij worden benaderd voor
het onderzoek. Verwacht wordt dat tweehonderd patienten zullen deelnemen aan
het vragenlijstonderzoek en honderd patienten aan de de glucose en actometer
meting.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers vullen vragenlijsten in. Hieraan zijn geen risico's verbonden. De
vragenlijsten kunnen online worden ingevuld of een papieren versie wordt naar
de deelnemer gestuurd. Het kost ongeveer een half uur om de vragenlijst in te
vullen. Als patienten aan de gehele studie mee doen zullen ze ook een CGM
dragen voor een periode van 5 dagen. De risico*s bij het gebruik van de
continue glucose monitor zijn zeer gering, hooguit kan op de insteekplaats een
ontsteking ontstaan. Deelnemers zullen ook een actometer dragen, die
lichaamsbewegingen registreert, en om de enkel gedragen wordt voor een periode
van twee weken. Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van de
actometer voor de patient.
Publiek
Toernooiveld 214, Mercator I
6525 EC Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Toernooiveld 214, Mercator I
6525 EC Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met diabetes mellitus type 1
DM type 1 in ieder geval 1 jaar geleden gediagnosticeerd
18 jaar of ouder
Nederlands kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen andere dan de inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35495.091.11 |