Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een fase 1, gerandomiseerde, placebo en vergelijkbaar middel gecontroleerde, enkelzijdig-blinde, oplopende enkelvoudige dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van 4 subcutaan toegediende doseringen FSH-GEXTM volgens een aangepaste studieopzet (25, 75, 150 en 300 IU) in gezonde hypofyse onderdrukte vrouwelijke vrijwilligers

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON36196

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

GEXGP24101

Aandoening

  • Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen

Synoniemen aandoening

infertiliteit, Onvruchtbaarheid

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Glycotope GmbH
Overige ondersteuning :
Glycotope GmbH

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Enkelvoudig geblindeerd, Oplopende dosering, Placebo en comparator gecontroleerd, Veiligheid en verdraagzaamheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Publiek

Glycotope GmbH

Robert-Rössle-Str. 10
13125, Berlin
DE

Wetenschappelijk

Glycotope GmbH

Robert-Rössle-Str. 10
13125, Berlin
DE

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinisch significante afwijkingen bij de voorkeuring

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Enkelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
18
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Bravelle®
Generieke naam :
Urofollitropin
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Gonal-F®
Generieke naam :
Follitropin alfa
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Marvelon®
Generieke naam :
Ethinylestradiol / Desogestrel
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Microgynon 30®
Generieke naam :
Ethinylestradiol / Levonorgestrel
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2011-001194-26-NL
CCMO NL36217.056.11