Visuele resultaten na een bilaterale cataractoperatie met faco-emulsificatie: implantatie van een ACRYSOF® RESTOR IOL vergeleken met implantatie van een monofocale IOL

Op dit moment is de standaard behandeling voor patiënten met staar, een staar
operatie waarbij via faco emulsificatie de lens wordt verwijderd en een
monofocale intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Deze lens corrigeert niet
voor presbyopie of voor eventuele geassocieerde corneale astigmatisme. Daarom
moet een patiënt na operatie een dure multifocale bril aanschaffen om te
corrigeren voor gezichtsscherpte en eventuele post operatieve astigmatisch
residu.
Het doel van deze study is het beoordelen en vergelijken van 1) het percentage
proefpersonen die een bilaterale ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte en
bilaterale ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij <= 0.1 logMar bereiken
2. bril-onafhankelijkheid op alle afstanden en 3. zicht-gerelateerde kwaliteit
van leven van de proefpersoon na een bilaterale implantatie van multifocale
AcrySof ReSTOR IOLs en Monofocale IOLs. Secondaire uitkomstmaten bevatten de
kosten van de aangeschafte brillen.

Het doel van deze study is het beoordelen en vergelijken van 1) het percentage
proefpersonen die een bilaterale ongecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte en
bilaterale ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij <= 0.1 logMar bereiken
2. bril-onafhankelijkheid op alle afstanden en 3. zicht-gerelateerde kwaliteit
van leven van de proefpersoon na een bilaterale implantatie van multifocale
AcrySof ReSTOR IOLs en Monofocale IOLs.

Deze studie is een post-marketing, subject en onafhankelijk persoon
gemaskeerde, vergelijkbare trial met behandeling van ouderdomsverziendheid en
astigmatisme tijdens de cataract operatie waarbij postoperatief de benutting
van resources beoordeeld wordt.

De patienten zullen niet weten welke lenzen er geimplanteerd zullen worden. De
onderzoeksarts wel en deze zal ook bepalen welk oog eerst moet worden
geopereerd.

Er zijn twee groepen proefpersonen: groep 1 krijgt commercieel beschikbaar, CE gemarkeerd, AcrySof ReSTOR IOL modellen (SN6AD1 en SND1T2 t/m SND1T5): groep 2 krijgt Monfocale IOLs (commercieel beschikbaar, CE gemarkeerd, standaard monofocale IOL gebruikt in klinische praktijk)

Als patienten mee willen doen dan dient men extra bezoeken aan het ziekenhuis
te brengen en kunnen bezoeken langer duren dan als men niet aan dit onderzoek
zou meedoen.

Alle IOL*s in het onderzoek zijn bedoeld om het zicht op afstand te verbeteren
en zullen mogelijk de behoefte aan een bril om veraf te kunnen zien
verminderen. Met de ReSTOR IOL (een multifocale IOL) krijgt, hebben patienten
een verhoogde kans dat men over verschillende afstanden goed kunt zien en dat
men mogelijk geen bril meer nodig heeft, hoewel dit niet kan worden
gegarandeerd. Een ander voordeel is dat patienten informatie over hun
gezondheid krijgen en dat men kunt meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek
dat anderen kan helpen.

Het verwijderen van de natuurlijke kristallijne lens is een delicate, maar
doorgaans veilige operatie. Er zijn geen extra risico*s aan de operatie
verbonden doordat men aan het onderzoek meedoet.

Tot de vaak voorkomende bijwerkingen behoren de behoefte aan een bril na de
operatie om dichtbij en op de tussenafstand goed te zien. Tot de minder vaak
voorkomende bijwerkingen behoren stoornissen in de gezichtsscherpte - kringen
en schitteringen rond lichten bij slechte verlichting (*s nachts) en wazig
zien. Tot de zeldzame bijwerkingen behoren infectie, reactie op tijdens de
operatie gebruikte medicatie, beschadiging van uw hoornvlies, zwelling
(oedeem), bloedingen, noodzaak van nog een oogoperatie.

Monofocale IOL*s hebben een vast brandpunt, wat betekent dat ze alleen het
zicht op één afstand corrigeren. Daarom zullen patiënten na de operatie een
bril nodig hebben om op alle afstanden goed te kunnen zien.