Het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex en enoxaparine of ongefractioneerde heparine op de antistollingsactiviteit in jonge gezonde mannelijke vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
deel 1 - het onderzoeken van het mogelijke effect van 4 ml/kg en 16 mg/kg
sugammadex op de anti-Xa antistollingsactiviteit van enoxaparine.
deel 2 - het onderzoeken van het mogelijke effect van 4 ml/kg en 16 mg/kg
sugammadex op de APTT antistollingsactiviteit van ongefractioneerde heparine.
Secundaire uitkomstmaten
deel 1
- het onderzoeken van het mogelijke effect van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex
op de APTT antistollingsactiviteit van enoxaparine.
- het onderzoeken van het effect van enoxaparine op de mogelijke APTT
antistollingsactiviteit van 4 mg/kg sugammadex.
- het onderzoeken van de mogelijke antistollingsactiviteit van 4 mg/kg
sugammadex in vergelijking met de basislijn. Anti-Xa activiteit en APTT zullen
de secundaire eindmetingen zijn.
- het onderzoeken van de veiligheid en de verdraagbaarheid van alleen
sugammadex of in combinatie met enoxaparine.
deel 2 - interactie sugammadex en ongefractioneerde heparine: anti-Xa, PT,
factor Xa generatie, TGT
- het onderzoeken van het effect van ongefractioneerde heparine op de mogelijke
APTT antistollingsactiviteit van 16 mg/kg sugammadex.
- het onderzoeken van de mogelijke antistollingsactiviteit van 16 mg/kg
sugammadex in vergelijking met de basislijn. APTT en Anti-Xa activiteit zullen
de secundaire eindmetingen zijn.
- het onderzoeken van de veiligheid en de verdraagbaarheid van alleen
sugammadex of in combinatie met ongefractioneerde heparine.
Achtergrond van het onderzoek
Sugammadex bindt specifiek rocuronium and vecuronium met zeer hoge affiniteit.
Na vorming van een complex, reduceert sugammadex de hoeveelheid neuromusculaire
blocker (NMBA), zoals rocuronium, die beschikbaar is om de nicotinereceptors in
de neuromusculaire overgang te binden, en doet de neuromusculaire blokkade op
deze manier teniet. Sugammadex is geregistreerd voor het gebruik in mensen
sinds September 2008 in de EU onder de naam Bridion®, en is momenteel
goedgekeurd in meer dan 60 landen. Dit is een onderzoek naar de interactie
tussen sugammadex en enoxaparine of ongefractioneerde heparine, aangezien
enoxaparine en ongefractioneerde heparine vaak gebruikt worden voor profylaxe
voor diep-veneuze trombose (DVT) tijdens operaties.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen 4 mg/kg en 16 mg/kg
sugammadex en enoxaparine of ongefractioneerde heparine op de
antistollingsactiviteit in jonge gezonde mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, cross-over, drug-drug
interactieonderzoek van 2 delen, elk opgebouwd uit 4 perioden, in jonge gezonde
mannelijke vrijwilligers
Onderzoeksproduct en/of interventie
deel 1 - intereractie sugammadex en enoxaparine: toediening van sugammadex (2x 4 mg/kg, 1x 16 mg/kg, 1x placebo) en enoxaparine (3x 40 mg, 1x placebo) deel 2 - interactie sugammadex en ongefractioneerde heparine: toediening van sugammadex (1x 4 mg/kg, 2x 16 mg/kg, 1x placebo) en ongefractioneerde heparine (3x 5000 units, 1x placebo)
Inschatting van belasting en risico
- Relatief talrijke bloedafnames.
- Het inbrengen van een canule kan pijnlijk zijn en en een blauwe plek
veroorzaken.
- Gebruik van sugammadex kan mogelijk tot veranderingen in stolling leiden en
zou in bijzondere gevallen een overgevoeligheidsreactie kunnen veroorzaken.
- Er is een mogelijke risico op het ontstaan van blauwe plekken, een tijdelijke
veranderde leverfunctie en een injectie plaats reactie na de toediening van
enoxaparine of ongefractioneerde heparine.
Publiek
2015 Galloping Hill Road
Kenilworth, NJ 07033
US
Wetenschappelijk
2015 Galloping Hill Road
Kenilworth, NJ 07033
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- 18-45 jaar oud
- BMI 18-32
- Geen aanwijzingen voor een klinisch significante aandoening die met de studie evaluaties zou kunnen interfereren.
- Geen klinisch significante afwijkingen bij laboratorium onderzoek (chemie, hematologie, virologie, urine analyse)
- APTT en PT binnen de normaalgrenzen en geen detecteerbare anti-Xa activiteit
- Normaal lichamelijk onderzoek (inclusief vitale metingen), normaal ECG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwelijke partner van vrijwilliger is zwanger of wil zwanger worden (binnen 3 maanden na het einde van de studie), of geeft borstvoeding
- Vrijwilliger is niet in staat optimaal aan de studie deel te nemen
- Contraindicaties van heparine of voorgeschiedenis van heparine geinduceerde trombocytopenie
- (Mogelijke) voorgeschiedenis van overgevoeligheids of overgevoeligheidsachtige reactie op sugammadex, voorgeschiedenis van (over)gevoeligheid voor chemisch gerelateerde verbindingen of hulpstoffen die tijdens deze studie kunnen optreden of voor een onbekend geneesmiddel
- Vrijwilliger kan zich niet onthouden van alcohol, grapefruit en xanthines, zoals beschreven in het protocol
- Enige chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen kan beinvloeden
- Voorgeschiedenis van een infectieuze ziekte in de afgelopen maand, welke in de opinie van de onderzoeker kunnen interfereren met studie deelname
- Voorgeschiedenis van onverklaarbare reactie of overgevoeligheidsreactie tijdens een operatie en/of anesthesie.
- Vrijwilliger die afgelopen jaar een chirurgische ingreep heeft ondergaan
- Voorgeschiedenis van anafylaxe of overgevoeligheidsreactie op cyclodextrines, of meerdere geneesmiddel allergieen
- Voorgeschiedenis van allergische reactie (bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddel, atopische reacties of astmatische perioden) welke kunnen interfereren met studie deelname
- Positief resultaat bij drugs of alcohol test
- Voorgeschiedenis van drug- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Gebruik van meer dan 10 sigaretten of equivalente tabakproducten per dag
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratorium onderzoek (chemie, hematologie, virologie, coagulatie) of lichamelijk onderzoek
- Vrijwilligers met een erfelijke vitame-K afhankelijke stollingsfactor tekorten en/of coagulatiestoornissen
- Voorgeschiedenis van gastrointestinale bloedingen, makkelijk blauwe plek vormen of regelmatig neusbloedingen
- Eerder aan sugammadex blootgesteld
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001969-41-NL |
| CCMO | NL37049.058.11 |