Deze Fase II trial heeft als belangrijkste vraagstellingen:1 Kan redistributie van de bestralingsdosis op loco-regionale controle en ziektevrije overleving verbeteren?2 Heeft de mate van Zr89-Cetuximab opname in de tumor van de individuele patient…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Primaire eindpunten
a. Locoregionale controle op twee jaar
b. Correlatie van de anatomische distributie van Zr89 Cetuximab opname met
behandel arm en anatomische localisatie van een recidief
Secundaire uitkomstmaten
2. Secundaire eindpunten
a. Kwaliteit van leven tijdens en na behandeling, op 6 maanden en een jaar na
behandeling
b. Slikfunctiepreservatie na een jaar
c. Progressie-vrije overleving
d. Overleving
e. Toxiciteit
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling voor gevorderde hoofdhals carcinomen is radiotherapie
met cisplatin. Radiotherapie gecombineerd met Cetuximab geeft eveneens hogere
curatiekansen dan radiotherapie alleen. Het is onwaarschijnlijk dat dit
volledig dezelfde patiënten betreft. Uiteindelijk doel is om een voorspeller te
hebben voor de effectiviteit van beide behandelingen zodat de optimale
behandeling gekozen kan worden met voorkomen van onnodige toxiciteit. Het is de
verwachting dat adaptieve dosisredistributie met verhoogde dosis op het PET-GTV
een verhoogde lolale controle bij gelijkblijvende toxiciteit geeft.
Doel van het onderzoek
Deze Fase II trial heeft als belangrijkste vraagstellingen:
1 Kan redistributie van de bestralingsdosis op loco-regionale controle en
ziektevrije overleving verbeteren?
2 Heeft de mate van Zr89-Cetuximab opname in de tumor van de individuele
patient voorspellende waarde voor behandelingsspecifieke uitkomst?
Bij gebleken mogelijkheden van individualisatie van de behandeling zal dit
concept in een fase III zetting getoetst worden.
Onderzoeksopzet
Deze fase II trial heeft 4 armen van ieder 90 patienten (factorial design)
Iedere patient krijgt een meting/behandeling met Zr89-Cetuximab voorafgaand aan
de radiotherapie
1 Cisplatin wekelijks 40 mg/m2, RT (IMRT) 51,8 Gy tot 70 Gy in 35 fracties
2 Cisplatin wekelijks 40 mg/m2, RT (IMRT) 51,8 -70 - 84 Gy (boost PET-GTV) 35
fracties.
3 Cetuximab wekelijks (6x)250 mg/m2, RT (IMRT) 51,8 Gy tot 70 Gy in 35
fracties
4 Cetuximab wekelijks (6x)250 mg/m2, RT (IMRT) 51,8 -70 - 84 Gy (boost
PET-GTV) 35 fracties.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patienten die cisplatin met radiotherapie krijgen is een extra scan met
Zr gelabeld Cetuximab extra. Dit duurt ca 4 uur
Alle patienten krijgen kwaliteit van leven vragenlijsten.
Publiek
Plesmanlaan121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stadium III-IV, T3-4 plaveiselcelcarcinoom van de Oropharynx, Mondholte of hypopharynx, in aanmerking komend voor gecombineerde behandeling van radiotherapie en chemotherapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
onmogelijkheid tot het volbrengen van een van behandelarmen, larynxkanker, eerdere maligniteiten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36782.031.11 |