Partiele endotheliale trepanatie als toevoeging op een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek bij keratoconus patienten. Een gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Keratoconus is een progressieve, niet-inflammatoire hoornvliesafwijking. Door
irregulaire verdunning veranderen de refractieve eigenschappen van het
hoornvlies (cornea) met visusverlies tot gevolg. Keratoconus ontstaat doorgaans
in de adolescentie, is bilateraal en heeft een geschatte incidentie van ca.
1:2000. De etiologie van keratoconus is grotendeels onbegrepen, genetische
predisposities zijn momenteel onderwerp van onderzoek. De behandeling is
principieel gericht op visus verbetering, hiervoor worden in eerste instantie
(harde) contact lenzen gebruikt. Met progressie van de ziekte kunnen
oncorrigeerbare refractie afwijkingen of cornealittekens ontstaan. Voor
patiënten in zo*n gevorderde stadium biedt een hoornvliestransplantatie
uitkomst.

De eerste cornea transplantatie voor keratoconus werd in 1936 uitgevoerd door
Castroviejo en cornea transplantaties zijn sindsdien onderhevig geweest aan
vele technische ontwikkelingen. Decennialang reeds wordt een techniek
gehanteerd waarbij van een donorhoornvlies een circulair schijfje door en door
getrepaneerd en ingehecht wordt in een overeenkomstig geprepareerde ontvanger,
de zogenaamde perforerende keratoplastiek (PKP).

Met de komst van LASIK refractiechirurgie in de jaren 1990 kwamen methodes om
de cornea machinaal te snijden, een hoornvlies laat zich hierbij goed in
horizontale lamellen scheiden. Nu bestaat de mogelijkheid partiële dikte
transplantaties uit te voeren, naar gelang de aard en locatie van de
pathologie. De kans op afstoting verminderd aanzienlijk als de patiënt zijn
eigen cornea endotheel (posterieure deel) behoudt; 70% van de rejecties komt
hieruit voort.
Voor keratoconus zijn nieuwe behandelingsmodaliteiten beschreven waarin de te
transplanteren anterieure cornea-dikte gemaximaliseerd wordt, en waarin de
patiënt toch zijn eigen endotheel behoudt, een diepe anterieure lamellaire
keratoplastiek (DALK).

Een complicatie van een DALK is een ongewenste per-operatieve cornea
perforatie; de chirurg heeft de transplantatie dikte te groot gekozen en zal
moeten converteren naar een *ouderwetse* PKP. Om dit probleem te omzeilen
gebruiken wij een methode waarin, aanvullend op een DALK, het patiënt-endotheel
partieel wordt getrepaneerd (PET), maar niet getransplanteerd. De binnenste
lagen van de cornea kunnen nu ook de *gezonde* vorm aannemen van de donor
cornea. Hierdoor kan de chirurg een veiligere marge qua cornea dikte aanhouden
en wordt een beter postoperatief resultaat verwacht.

- Bepalen van de veiligheid van partiele endotheliale trepanatie (PET) als
toevoeging aan een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) wat
betreft per-operatief perforatie risico;

- Bepalen van de effectiviteit van PET ten aanzien van visus, refractie en
cornea kwaliteit na 1 jaar

In deze gerandomiseerde patient-blinded parallelle klinische trial wordt de
toegevoegde waarde van partiele endotheliale trepanatie (PET) als toevoeging
aan een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) bepaald in een
gerandomiseerde en gecontroleerde trial. Patienten worden geloot in
behandelingsgroep A (PET+DALK) of in groep B (reguliere DALK procedure).

Patiënten ondergaan, na uitgebreide oogheelkundige screening, een corneatransplantatie volgens de DALK methode met toevoeging van een PET, danwel een reguliere DALK. De PET techniek is een aanvulling op een DALK, waarvan een hogere effectiviteit en veiligheid worden verwacht. De peroperatieve en postoperatieve zorg voor beide patiëntgroepen is identiek.

De belasting voor de patiënt voor bovengenoemde transplantatie methodes is
vergelijkbaar met de huidige gehanteerde transplantatie methodes. Preoperatief
worden patiënten volledig oogheelkundig gescreend. Een cornea transplantatie
geschiedt onder algehele narcose en duurt ca. 120-180 minuten. Postoperatief
wordt gecontroleerd na 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6
maanden en daarna jaarlijks. Dit controleschema is in overeenstemming met de
richtlijn van de Nederlandse Orgaan Transplantatie Registratie (NOTR). De
eerste weken gebruiken patiënten antibiotica/steroïd oogdruppels in afnemende
frequentie en zullen zij zich aan bepaalde leefregels moeten houden. De
geplaatste corneale hechtingen moeten in twee tempi, na 6 en 12 maanden,
verwijderd worden.

De risico*s voor bovengenoemde transplantatie methodes zijn aanwezig, maar
vergelijkbaar met de huidige methodiek. Op korte termijn bestaat onder andere
kans op een postoperatieve wondinfectie, wonddehiscentie, uveïtis, oculaire
hypertensie en overgevoeligheid voor gebruikte medicatie. Op lange termijn
bestaat onder andere kans op irregulair astigmatisme waarvoor noodzakelijke
contactlens correctie, graft-failure, graft-rejection, cataract en glaucoom.