Bosentan verbeterd de klinische uitkomst van volwassenen met een aangeboren hartaandoening die hartchirurgie ondergaan en die van patienten die mitralisklepchirurgie ondergaan

Hartoperaties worden onder andere uitgevoerd bij patiënten met een aangeboren
hartaandoening of met mitralisklep aandoeningen, om klachten te verminderen en
het levensbeloop te verbeteren. Elke operatie gaat echter ook gepaard met
risico*s. Problemen die op kunnen treden door de hartoperatie zijn een
vermindering van de pompkracht van het hart, een langere opname in het
ziekenhuis of in ergere gevallen een langdurig ziektebeloop en zelfs
overlijden. Deze ernstige gevallen zijn zeldzaam.

Onderdeel van de hartoperatie is het gebruik van een hart-longmachine. De
hart-longmachine kan namelijk tijdelijk de pompkracht van het hart over nemen.
Deze hart-longmachine zorgt ook voor het prikkelen van een stofje in het bloed,
genaamd endotheline-1. Endotheline-1 zorgt in het lichaam voor verhoging van de
longdruk. Een verhoogde longdruk maakt rondpompen van bloed voor het hart
moeilijker. Het hart wil de longdruk dus graag laag hebben. Om de longdruk te
verlagen is er inmiddels een geneesmiddel beschikbaar, bosentan (Tracleer®).
Dit werkt doordat bosentan het prikkelen van het stofje endotheline-1
belemmert. Uit onderzoek blijkt dat bosentan goed werkt bij mensen die al een
hoge longdruk hebben ontwikkeld. Bosentan wordt inmiddels al meer dan 5 jaar
voorgeschreven voor deze verhoogde longdruk.

Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen of behandeling met bosentan ook
rondom de operatie werkt voor het verlagen van de longdruk. Juist omdat de
hartlongmachine door middel van het stofje endotheline-1 de longdruk zal
verhogen wordt verwacht dat bosentan gunstig werkt om beter uit de hartoperatie
te komen.

Het is een gerandomiseerd onderzoek: Door loting (randomisatie) wordt bepaald
of de patient het middel bosentan krijgt of dat geen therapie. Als u meedoet
aan het onderzoek bezoekt de patient voor de hartoperatie eenmaal de
polikliniek om verscheidene onderzoeken te ondergaan, waarbij de functie van
het hart en het inspanningsvermogen nauwkeurig worden bepaald. Na de operatie
komt de patient nog een keer langs om de zelfde onderzoeken te ondergaan.
Iedere patiënt ondergaat dezelfde onderzoeken.

Een groep ontvangt 17 weken een tablet bosentan (125mg twee maal daags) en de andere groep ontvangt geen therapie.

De studiemedicatie kan tot reversibele leverschade leiden, wat regelmatig
gecontroleerd wordt en er wordt begonnen met een startmedicatie (de helft; 62,5
mg 2 maal per dag). Andere risico's zijn zeldzaam, en zijn hoofdpijn,
duideligheid en vocht vasthouden in de ledematen. De belasting wordt beperkt
tot twee bezoeken, gedurende maximaal 3 uur met daarbij bezoek bij de arts
assistent, echocardiografie, bloedafname en inspanningstest