Het onderzoek richt zich op het vergelijken van de cardiovasculaire en gastro-intestinale veiligheid en effectiviteit van een gerandomiseerde behandeling met de selectieve COX2-remmer celecoxib dan wel met de *gebruikelijke behandeling* bestaande…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de cardiovasculaire
veilligheid van celecoxib met cardiovasculaire veiligheid van traditionele
NSAID*s voorgeschreven bij de behandeling van artrose.
Secundaire uitkomstmaten
Het eerst geplaatste secundaire doel van de studie is het aantonen van de
superioriteit van celecoxib ten opzichte van de traditionele NSAID*s bij ulcer
gerelateerde complicaties in het bovenste deel van het maag-darmstelsel.
Achtergrond van het onderzoek
Traditionele NSAID*s worden geassocieerd met significante morbiditeit en
mortaliteit door gastro-intestinale toxiciteit. Cyclooxygenase 2 (COX-2)
selectieve stoffen worden geassocieerd met minder toxiciteit in het bovenste
deel van het maag-darmkanaal. Traditionele NSAID*s en COX2-remmers worden ook
geassocieerd met disfunctioneren van het cardiovasculaire systeem en de nieren.
Data van zowel gerandomiseerde als observationele onderzoeken suggereren dat
celecoxib in gelijke of verminderde mate gepaard gaat met cardiovasculaire
toxiciteit in vergelijking met traditionele NSAID*s. Echter, hoe de
veiligheidsbalans over het geheel gezien er uit ziet in een vergelijking tussen
behandeling met celecoxib en een behandeling met NSAID*s is onbekend. De
European Medicines Evaluation Agency (EMEA) heeft verzocht om het uitvoeren van
studies naar de cardiovasculaire veiligheid van celecoxib binnen de aangegeven
populatie in Europa. Deze studie richt zich op dit onderwerp door middel van
het vergelijken van de cardiovasculaire veiligheid van de behandeling met
celecoxib met de behandeling met traditionele NSAID*s binnen het Europese
gezondheidszorgsysteem.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek richt zich op het vergelijken van de cardiovasculaire en
gastro-intestinale veiligheid en effectiviteit van een gerandomiseerde
behandeling met de selectieve COX2-remmer celecoxib dan wel met de
*gebruikelijke behandeling* bestaande uit behandeling met non-niet-selectieve
NSAID*s (met of zonder cyto-bescherming met gebruik van maagbeschermende
medicatie in de celecoxib- danwel in de andere groep).
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is vormgegeven volgens het Prospective Randomised Open Blinded
End point (PROBE) design. Patienten met gediagnostiseerde artrose of reumatoide
artritis van 60 jaar of ouder, zonder gediagnostiseerde cardiovasculaire
aandoeningen en die chronisch NSAID*s moeten gebruiken, zullen worden
geïdentificeerd binnen de eerstelijns gezondheidszorg. Zij zullen voor een
periode van gemiddeld twee jaar worden gevolgd via hun huisarts. De studie zal
eindigen op het moment dat voldoende eindpunten zijn bereikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indeling in de celecoxib-groep of de NSAID-groep.
Inschatting van belasting en risico
Risico op bloeduitstorting bij venapunctie. Risico op bijwerkingen van de
medicatie, dit is echter geen extra risico horend bij het onderzoek, omdat
patienten die medicatie reeds gebruiken.
Patienten komen maximaal 2 keer langs voor informatievoorziening en voor een
keuring, er wordt bloed afgenomen en er wordt gevraagd aan de patienten om
gezondheidsproblemen aan de huisarts te melden.
Publiek
Mailbox 2, level 7
Dundee DD1 9SY
GB
Wetenschappelijk
Mailbox 2, level 7
Dundee DD1 9SY
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 60 jaar of ouder.
2. Artrose of reumatoide atritis.
3. Chronisch gebruik van NSAID (>= 90 dagen of ten minste 3 gebruikte recepten in het afgelopen jaar).
4. Deelnemers die volgens de recruterende arts een indicatie hebben voor chronische non-selectieve NSAID- of celecoxib therapie (artrose of reumatoide artritis).
5. Deelnemers die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor behandeling (in overeenstemming met de bijsluiter) met celecoxib danwel met een alternatieve traditionele niet-selectieve NSAID. Deze deelnemers mogen met name geen gediagnostiseerde cardiovasculaire aandoeningen hebben (gediagnostiseerde ischaemic heart disease, cerebrovasculaire aandoeningen en perifere arteriële aandoeningen).
6. Deelnemers die bereid zijn toestemming te geven om hun papieren en electronische medische gegevens en data betreffende voorgeschreven medicatie in te laten zien en te laten gebruiken door onderzoekers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gediagnostiseerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals myocard infarct, angina of acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident of transient ischaemic attack, gediagnostiseerde perifere vasculaire aandoeningen en matig of zwaar hartfalen.
2. Deelnemer die op dit moment een COX2 selectieve NSAID (celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib) gebruikt; of dit heeft gebruikt in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de keuring.
3. Aanwezigheid van levensbedreigende comorbiditeit (naar mening van onderzoeker).
4. Aanwezigheid van klinisch belangrijke nier- of leveraandoeningen (naar mening van onderzoeker).
5. Deelnemers die zich gezien hun levensstijl of gedrag minder waarschijnlijk zullen houden aan medicijnvoorschriften (bijv. alcoholisme, medicijnmisbruik, verzwakkende psychiatrische condities, of onvermogen tot afgeven van toestemmingsverklaring).
6. Deelnemers met actieve peptische ulcera of gastrointestinale bloeding.
7 patienten die een overgevoeligheid hebben voor sulphonimide bevattende antibiotica.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-000012-90-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00447759 |
| CCMO | NL31167.041.10 |