Vraagstelling 1: Is de uitslag van de 1 mg ODR tijdens gebruik van OAC *betrouwbaar*? Bij > 95 % van de gezonde vrouwen is zonder gebruik van OAC de totale cortisolspiegel < 50 nmol/l na 1 mg dexamethason (eigen gegevens)Vraagstelling 2:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Serum cortisolgehalte na de 1 mg overnight dexamethasonremmingstest onder OAC
en na 1 en 6 weken staken van OAC
Urine en speekselcortisol onder OAC en na 1 en 6 weken staken van OAC
Secundaire uitkomstmaten
Indien nodig: CBG, ACTH, vrij cortisol, FSH, LH
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van orale anticonceptie is mogelijk van invloed op de uitkomst van
de 1 mg *Overnight* Dexamethasonremmingstest.
De 1 mg *Overnight* Dexamethasonremmingstest is een veelvuldig toegepaste
eerste lijns diagnostische test om hypercortisolisme uit te sluiten. Hierbij
wordt *s avonds om 23:00u 1mg dexamethason ingenomen en wordt de volgende
ochtend om 08:00u het serum cortisolgehalte bepaald. Orale anticonceptiva
verhogen de eiwitbindig van cortisol in het serum, waardoor potentieel een vals
verhoogde cortisolwaarde kan worden vastgesteld. Orale anticonceptiva worden
veelvuldig gebruikt. In de praktijk wordt hierdoor vaak de interpretatie van de
1mg "overnight' dexamethasontest bemoeilijkt. De beschikbare literatuur is niet
eenduidig over interpretatie van de 1mg "overnight' dexamethasontest bij
gebruik van orale anticonceptie. Over het algemeen wordt geadviseerd het
gebruik van orale anticonceptie te staken alvorens een 1 mg *Overnight*
Dexamethasonremmingstest uit te voeren. Er is geen consensus over de duur van
het staken van de orale anticonceptie.
De studie beoogt vast te stellen of er een verschil is in de waarde van het
serumcortisolgehalte met en zonder het gebruik van orale anticonceptie en zo
ja, hoe lang het gebruik van orale anticonceptie gestaakt zou moeten worden om
deze invloed uit te kunnen sluiten.
Doel van het onderzoek
Vraagstelling 1: Is de uitslag van de 1 mg ODR tijdens gebruik van OAC
*betrouwbaar*? Bij > 95 % van de gezonde vrouwen is zonder gebruik van OAC de
totale cortisolspiegel < 50 nmol/l na 1 mg dexamethason (eigen gegevens)
Vraagstelling 2: Hoelang moet de OAC gestaakt worden om een 1 mg ODR
betrouwbaar te kunnen uitvoeren?
Vraagstelling 3: Zijn de 24-uurs urine op cortisol en midnight speekselcortisol
betrouwbare alternatieven voor screening op hypercortisolisme onder gebruik van
OAC?
Onderzoeksopzet
interventie onderzoek: cross over trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitvoeren van 1 mg >Overnight> Dexamethasonremmingstest aan het einde van de 3e week van strip orale anticoncetpie daarna wordt het gebruik van orale anticonceptie gestaakt en wordt de van 1 mg >Overnight> Dexamethasonremmingstest aan het einde van achtereenvolgens na 1 en 6 weken het staken van de orale anticonceptie herhaald. Tevens wordt op deze drie tijdsstippen speeksel afgenomen en 24-uurs urine verzameld om hierin het cortisolgehalte te meten.
Inschatting van belasting en risico
- Staken orale anticonceptie, dus als geen aanvullende anticonceptie gebruikt
wordt: risico op zwangerschap
- Risico van 1 mg *Overnight* Dexamethasonremmingstest: bijwerkingen van 1
malige dosis dexamethason zijn verwaarloosbaar.
- 3x afname venapunctie en 1x zwangerschapstest in urine
- 4 bezoeken aan het ziekenhuis
Publiek
Postbus 169
7000 AD Doentinchem
NL
Wetenschappelijk
Postbus 169
7000 AD Doentinchem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gebruik van orale anticonceptie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
syndroomvan Cushing, psychiatrische aandoeningen, alcoholgebruik van > 7 eenheden/week, zwangerschap, medicatie met steroïden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31515.091.11 |