Een open label flexibele dosis studie in gezonde mannelijke vrijwilligers om het bindingspotentiaal van JNJ-40411813 te onderzoeken op serotonine 2A receptoren in het centrale zenuwstelsel

JNJ-40411813 (de onderzoeksmedicatie) wordt ontwikkeld als een nieuw medicijn
voor de behandeling van schizofrenie en andere aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel.

In deze studie wordt de binding van JNJ-40411813 op de hersencellen en de
concentratie van JNJ-40411813 in het bloed onderzocht. Ook zal de veiligheid en
verdraagbaarheid van JNJ-40411813 worden onderzocht na een enkelvoudige dosis
van JNJ-40411813.

Een open label flexibele dosis studie in gezonde mannelijke vrijwilligers om
het bindingspotentiaal van JNJ-40411813 te onderzoeken op serotonine 2A
receptoren in het centrale zenuwstelsel

De studiemedicatie wordt 1 maal gegeven op dag 1. De bloedafnames, vital signs en ECG zijn verspreid over de keuring, de opnameperiode in de kliniek en de nakeuring. Ook zal er per vrijwilliger 2x een [11C]-MDL100,907 PET scan worden gemaakt tijdens de keuring en op dag 1. Daarnaast is er per vrijwilliger 1x een MRI scan tijdens de keuring.

Dit is de zevende studie met JNJ-40411813. De volgende bijwerkingen werden
gevonden bij vrijwilligers die een enkelvoudige dosis kregen van JNJ-40411813:
- Centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid,
kalmering, overdreven geluksgevoel, moeheid en onscherp zien.
- Bijwerkingen van maag-darm systeem: misselijkheid, zachte ontlasting en
overgeven.
- Andere bijwerkingen: flauwvallen en lage bloeddruk bij snel opstaan.

Al deze bijwerkingen waren mild en matig van aard (d.w.z. ze beïnvloeden het
dagelijks leven niet in belangrijke mate) en verdwenen weer. Er waren geen
zware bijwerkingen in deze studie en geen afwijkingen werden gevonden in
bloedwaarden, ECG, bloeddruk en hartslag en lichamelijk onderzoek. Geen nieuwe
bijwerkingen werden gevonden in opeenvolgende studies.

Het bijwerkingprofiel van meervoudige doseringsstudies waren over het algemeen
te vergelijken met de studies waarbij enkelvoudige doseringen waren gegeven met
JNJ-40411813. De meest voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan de
onderzoeksmedicatie waren duizeligheid, moeheid en hoofdpijn. Al deze
bijwerkingen waren mild en matig van aard. Matige bijwerkingen die gevonden
werden bij vrijwilligers die JNJ-40411813 toegediend kregen waren duizeligheid
(7 vrijwilligers), brandend maagzuur (1 vrijwilliger) en toename bloedwaarden
vetzuren (1 vrijwilliger).

Voordat JNJ-40411813 gegeven werd aan mensen, werd het uitgebreid getest in
proefdieren volgens de officiële richtlijnen. Gebaseerd op de gegevens in
proefdierstudies, worden geen andere bijwerkingen verwacht dan al beschreven
zijn.