De werkzaamheid van neuromodulatie van het ruggemerg bij de behandeling van patienten met chronisch hartfalen

Hartfalen is een syndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen die worden
veroorzaakt door een verslechterde ventriculaire functie. Een abnormale
neuro-hormonale activatie is verantwoordelijk voor de verdere ziekte
progressie. In de afgelopen 10 jaar bestaat de primaire behandeling uit
farmacologische blokkade van die neuro-hormonale ativatie met beta-blockers and
ACE-remmers. Ondanks verbeteringen in behandleingen blijft de prognose voor
hartfalen patienten slecht. Het risoco op overlijden is jaarlijks 5-10% in
patienten met milde symptomen en 30-40% in patienten war hartfalen verder
gevorderd is. Meer recent heeft Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) laten
zien dat het morbiditeits- en mortaliteitsvoordelen oplevert in combinatie met
farmacologische therapie. CRT is op dit moment de enige geindiceerde
electrische therapie voor patienten met symptomatisch hartfalen waarvan bewezen
is dat het gunstig is voor mortaliteit, kwaliteit van leven, en myocardiale
hermodellering. Echter, CRT is alleen geindiceerd voor symptomatische patienten
(NYHA 3/4) met ventriculaire dyssynchronie (breed QRS complex) en een
verminderde ventriculaire functie (ejection fraction <= 35%). Dit betekent dat
er op dit moment geen aanvullende therapie is die morbiditeit en mortaliteit
verder vermindert voor ongeveer 75% van de hartfalenpatienten.

De evaluatie of ruggemerg stimulatie voordelig is voor chronisch hartfalen
patienten

• Prospectief, multicenter, internationaal, parallel gerandomiseerd naar
behandelgroep of controlegroep (3:2)
• 250 patienten, max 30 centra
• Behandelgroep: neurostimulator AAN gedurende gehele studie
• Controle groep: neurostimulator UIT in eerste 6 maanden, daarna AAN gedurende
rest studie
• Beide groepen ontvangen een neurostimulator en hebben optimale therapie met
medicijnen (en mogelijk een ICD)
• Controlebezoeken: baseline, implant/randomisatie, 1 maand post-implantatie,
3, 6, 7 maanden (alleen controlegroep), 9 en 12 maanden, exit visite (2 weken
en 4 weken) (zie stroomdiagram p9). Als de patient de studie na 12 maanden wil
voortzetten, dan komt er nog een jaarlijkse controle bij tot het moment waarop
de studie stopt.
• Verwachte studieduur is minimaal 12 maanden en maximaal 48 maanden

• Implantatie van een neurostimulator (1-3 uur) • Neurostimulatie van het ruggemerg (12 uur per dag) • kwaliteit van leven vragenlijsten invullen

BELASTING/RISICO'S
• Risico's die samenhangen met de implantatie van een neurostimulator (p37,
p48)
• Het wordt niet aanbevolen om een MRI-scan te ondergaan met een
geimplanteerde neurostimulator (p48)
• Ruggemerg stimulatie kan ongewone sensaties veroorzaken
• Extra onderzoeken in het ziekenhuis vragen veel tijd van de patient

VOORDELEN
Ruggemerg stimulatie:
• kan verbeteringen opleveren mbt hartfunctie en fysiek uithoudingsvermogen
• kan een nieuwe therapie zijn, ook voor andere patienten die niet geindiceerd
zijn voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT)
• Extra onderzoeken in het ziekenhuis kunnen leiden tot een beter inzicht in
de aandoening van deze patientengroep