Een fase 2, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, vergelijkende studie, om de werkzaamheid en veiligheid van lokaal aangebrachte Fibrocaps en Gelatin Spons te bepalen in het stoppen van bloeding tijdens operatieve ingrepen in Nederland.

Het bedoelde voordeel van Fibrocaps* applicatie in combinatie met Spongostan is
ter ondersteuning van het stelpen van bloeding, met name in situaties waar
maatregelen gebaseerd op conventionele chirurgische technieken zoals
hechtingen, afbinden of dichtschroeien ineffectief of niet-praktisch zijn.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Fibrocaps* in
combinatie met Spongostan versus Spongostan alleen te onderzoeken in patienten
die leverresectie ondergaan waarbij maatregelen gebaseerd op conventionele
chirurgische technieken zoals hechtingen, afbinden of dichtschroeien
ineffectief of niet-praktisch zijn.

Het secundaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Fibrocaps* in
combinatie met Spongostan versus Spongostan alleen te onderzoeken in patienten
die leverresectie ondergaan waarbij maatregelen gebaseerd op conventionele
chirurgische technieken zoals hechtingen, afbinden of dichtschroeien
ineffectief of niet-praktisch zijn.

Een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde,
vergelijkende studie in patienten die een leverresectie ondergaan.
In totaal zullen 60 evalueerbare patienten worden geincludeerd in 5 centra in
Nederland. De patienten zullen 2:1 worden gerandomiseerd naar Fibrocaps in
combinatie met Spongostan (40 patienten) en spongostan alleen (20 patienten).
Informed consent kan vanaf 30 dagen voor de operatie worden verkregen,
screening wordt vanaf 14 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd.
Patienten worden op dag 1 behandeld tijdens operatie en op dag 2, 7 en 29 na de
operatie gezien voor het opvolgen van veiligheid.

Iedere patient zal maximaal 3 vials Fibrocaps toegewezen krijgen en zal worden behandeld tijdens een enkele chirurgische procedure op Dag 1. Patienten zullen 2:1 worden gerandomiseerd, naar Fibrocaps+gelatine spons (FCGS) of gelatine spons alleen (GS). De Fibrospray zal worden gebruikt om tot 1.5 gram (1 vial) Fibrocaps, binnen 30 seconden, vanaf een afstand van ongeveer 5 cm tot het bloedende opppervlakte, aan te brengen. hierna wordt een gelatine spons op maat geknipt, aangebracht op de Fibrocaps en manueel aangedrukt mbv een steriel gaasje. Her-applicatie van 1.5 gram extra Fibrocaps 3 minuten na de eerste applicatie is toegestaan voor patienten in de FCGS groep waarvan de bloeding nog niet is gestelpt. Patienten in de GS groep zullen worden behandeld met een absorbeerbare gelatine spons, op maat geknipt, gevolgd door lichte manuele druk met behulp van een steriel gaasje. Een overschot van gelatine spons zal worden verwijderd zodra de bloeding is gestelpt. Nadat de 10 minuten observatie period is verstreken, mogen overgebleven, ongeopende Fibrocaps vials (van de toegewezen 3 vials per patient), worden gebruikt door de chirurg om andere bloedingen te stelpen. TTH wordt in dat geval niet gemeten.

Fibrocaps* is, net als al op de markt zijnde andere weefsellijmen, gemaakt van
bestanddelen van menselijk bloed. Daarom kan het risico van besmettelijke
overdraagbare infectieziekten niet volledig worden uitgesloten. Het risico van
de overdraging van een besmettelijke stof wordt verminderd door het testen en
screenen van donoren voor eerdere blootstelling aan bepaalde virussen. Door het
testen van de donoren op de aanwezigheid van bepaalde huidige virus infecties,
en door de inactivering en verwijdering van bepaalde virussen wordt risico van
overdracht nog meer verminderd. Er bestaat ook de mogelijkheid van aanwezigheid
van onbekende besmettelijke stoffen in weefsellijmen. De belangrijkste
bestanddelen van Fibrocaps: trombine, fibrinogeen en trehalose (een soort
suiker) worden al gebruikt in producten die al op de marktdoor de overheid zijn
goedgekeurd zijn.
Andere weefsellijmen hebben, in erg zeldzame gevallen, allergische reacties
veroorzaakt. Symptomen van allergische reacties zijn onder andere een brandend
en stekend gevoel op de plek van toediening, galbulten (urticaria),
moeilijkheden met ademhalen, rillingen, opvliegers, hoofdpijn, lage bloeddruk,
loomheid, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, beklemd gevoel op de
borst, prikkelingen, overgeven en hijgende- en piepende ademhaling. Echter deze
mogelijk verwante bijwerkingen gebeurden in minder dan 1 keer per 10.000
patiënten. Ook bestaat een aantal van deze weefsellijmen uit meerdere
bestanddelen, die niet allemaal in Fibrocaps zitten en die deze reacties zouden
kunnen veroorzaken.
Een bloedklont in de aderen en in de longen kan ontstaan als een weefsellijm
onopzettelijk rechtstreeks is ingebracht in een bloedvat. Verder kan
weefselverkleving op ongewenste plaatsen ontstaan na toediening van
weefsellijmen, als die niet juist worden toegepast.
Zoals met alle nieuwe producten, kunnen onverwachte bijwerkingen zich voordoen.
Fibrocaps* is nog niet toegediend aan zwangere vrouwen en/of kinderen.
De bloedafnames kunnen enige tijdelijke pijn geven, een blauwe plek, en, in
zeldzame gevallen, een infectie veroorzaken waar de naald wordt ingebracht in
de huid, ook kan een patient duizelig worden en/of flauwvallen.
Spongostan is gemaakt van varkenscollageen en kan reacties geven bij mensen die
daar overgevoelig voor zijn. De veiligheid en werkzaamheid van Spongostan zijn
nog niet vastgesteld bij kinderen en zwangere vrouwen.
Het apparaat dat zal worden gebruikt om Fibrocaps toe te dienen (de Fibrospray)
werkt door middel van perslucht, die aanwezig is in de operatiekamer. Er zijn
zeldzame gevallen bekend van ernstige bijwerkingen met eenzelfde soort
apparaatje van andere bedrijven, waarbij luchtbellen in het bloed ontstonden
doordat het apparaat niet correct was gebruikt. De perslucht dit de Fibrospray
gebruikt heeft een lagere druk dan de andere apparaten en de chirurg zal de
Fibrospray ongeveer 5 centimeter vanaf de bloedende oppervlakte houden om deze
complicatie te vermijden. Verder zal de chirurg worden geinformeerd en
uitgebreid getraind op het gebruik van FibroSpray, voorafgaande aan de studie.
Wanneer Fibrocaps* met Spongostan of Spongostan alleen niet werkzaam blijken te
zijn tijdens de operatie kan dit leiden tot meer bloedverlies door de
uitgestelde standaard behandeling. De chirurg beperkt dit bloedverlies
uiteraard tot een minimum.

Een aantal patienten is in klinische studies reeds behandeld met Fibrocaps*.
Tot nu toe zijn er geen aan Fibrocaps* gerelateerde bijwerkingen gemeld.