SGE Stoppen-met-roken-innovatie.

Het roken van sigaretten is de belangrijkste veroorzaker van de ziektelast in
Nederland, verantwoordelijk voor ongeveer 13% van alle *disability adjusted
life years* ofwel het aantal gezonde levensjaren dat men verliest door ziekte.
Ondanks de bekende gezondheidsrisico's, rookt nog 28% van de Nederlandse
bevolking. Een belangrijke actie om roken te beperken is meer rokers helpen om
te stoppen door het verhogen van de efficiëntie en doelmatigheid van stoppen
met roken methodes.

Twee verschillende soorten stoppen met roken methodes zijn individuele
counseling en het gebruik van varenicline, een gedeeltelijke α4β2 nicotine
acetylcholine receptor agonist die ontwenningsverschijnselen en het verlangen
naar roken vermindert. In eerdere studies werd varenicline gecombineerd met
intensieve gedragsmatige ondersteuning, het is echter niet duidelijk wat de
individuele bijdragen tot de algemene effectiviteit van beide soorten
behandelingen zijn. Hoewel de klinische richtlijnen stellen dat de combinatie
van medicatie en counseling effectiever is dan één van beide behandelingen
alleen, is het wetenschappelijke bewijs voor deze conclusie beperkt. Er zijn
tot op heden in de algemene zorg setting in Nederland geen studies uitgevoerd
naar individuele counseling en varenicline. Een studie die alleen varenicline
vergelijkt met de combinatiebehandeling van varenicline en individuele
counseling is dus hard nodig om de effecten en de kosteneffectiviteit van beide
soorten behandeling in Nederlandse rokers te evalueren.

Ons voorgestelde gerandomiseerd gecontroleerd experiment is het eerste dat dit
wezenlijke vergelijk maakt in een *echte* eerstelijnszorg setting in Nederland.
De primaire onderzoeksvraag is: Verhoogt een 12-weken combinatietherapie van
open label varenicline en individuele counseling (Groep VC) het, door
koolmonoxide gevalideerde, percentage stoppers van week 9 tot 26, vergeleken
met een 12-weken open label varenicline alleen (Groep V) in een groep volwassen
dagelijkse rokers? Minimaal 272 dagelijkse rokers van 18 jaar en ouder zonder
contra-indicaties voor het gebruik van varenicline zullen worden gerandomiseerd
in een van beide behandelgroepen.

De secundaire onderzoeksvraag 1 is: Wat zijn de korte termijn gezondheids- en
economische effecten van stoppen met roken? De korte termijn
kosteneffectiviteit van de combinatie behandeling (Groep VC) vergeleken met de
varenicline behandeling alleen (Groep V) zal worden uitgedrukt als de
bijkomende kosten per extra stopper van week 9 tot 52, waarbij groep V als
referentie wordt gebruikt.

De secundaire onderzoeksvraag 2 is: Wat is het verschil in therapietrouw bij
het gebruik van varenicline tussen groep VC en groep V? Als de
combinatietherapie van varenicline en individuele counseling de kans op stoppen
met roken verhoogt, is het belangrijk om de mechanismen die bijdragen aan dit
effect te begrijpen. Betere therapietrouw met correct gebruik van varenicline
gerelateerd aan de individuele counseling, zou een dergelijk mechanisme kunnen
zijn.

Dit experiment zal worden uitgevoerd in de Stichting Gezondheidscentra
Eindhoven (SGE), een netwerk van 10 eerstelijnszorg centra met ongeveer 60.000
patiënten (28% van de populatie van Eindhoven). De SGE biedt de mogelijkheid om
te testen onder echte eerstelijnszorg condities, de sleutel tot het testen van
de effectiviteit van de interventies en de toekomstige implementatie van de
testresultaten.

Dit onderzoek is een gerandomizeerd, parallel groep, open label onderzoek. Twee interventiegroepen worden vergeleken: een combinatie van varenicline en individuele counselling (groep "VC") en varenicline alleen ("groep "V"). Deelnemers van zowel groep VC als groep V krijgen open label varenicline. De medicatie wordt open label voorgeschreven om de effectiviteit in de reguliere praktijk te testen, waarin rokers weten dat ze actieve medicatie ontvangen.

n.v.t.