Het bepalen of FDG-PET geschikt genoeg is voor het bepalen van residu lymfekliermetastase na chemoradiatie om een onnodige halsklierdissectie te voorkomen bij patienten met lokaal uitgebreide maar potentieel operable N2 and N3 hoofd-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De negatief voorspellende waarde van FDG-PET/CT voor de detectie van residu
lymfekliermetastase
Secundaire uitkomstmaten
1. De sensitiviteit en specificiteit van hoge-resolutie FDG PET/CT
2. De sensitiviteit en specificiteit van dual time point FDG PET/CT
3. Het aantal additionele afstandsmetasasen door PET gevonden en het percentage
verandering in beleid.
4. Ziektevrije en overall overleving, correlatie met baseline SUV, vroege PET
respons en met HPV status
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten die behandeld zijn met chemoradiotherapie voor hoofd-halskanker
kan onderscheid tussen residu lymfekliermetastasen en bestralingsveranderingen
moeilijk zin. Een expectatief beleid heeft het risico op vetraging in
behandeling en een onnodige halsklierdissectie induceert morbiditeit en kosten.
Gegevens uit de literatuur suggereren dat FDG-PET na chemoradiatie een adequte
diagnostische waarde heeft om patienten betrouwbaar voor een salvage
halsklierdissectie te selecteren.
Doel van het onderzoek
Het bepalen of FDG-PET geschikt genoeg is voor het bepalen van residu
lymfekliermetastase na chemoradiatie om een onnodige halsklierdissectie te
voorkomen bij patienten met lokaal uitgebreide maar potentieel operable N2 and
N3 hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HHPCC).
Onderzoeksopzet
Alle patienten ondergaan een PET/CT protocol 12 weken na beeindiging van
chemoradiatie (primary endpoint). Bij PET/CT negatieve patienten vinden
controles elke 2 maanden plaats met aanvullend beeldvormend onderzoek op
indicatie. Alle patienten ondergaan PET/CT 1 jaar na beeindiging van
chemoradiatie tenzij eerder residu/recidief tumor histopathologisch is
aangetoond. Voor recidief lymfekliermetastase verdachte PET/CT afwijkingen
moeten (histo)pathologisch bevestigd worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit 2 PET-CT scans. De risico's zijn hierbij
verwaarloosbaar.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met operabele N2/N3 halskliermetastase
gepland voor behandeling met chemoradiotherapie met curatieve intentie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18 jaar
zwangerschap
fysieke conditie onvoldoende voor halsklierdissectie
inoprabele halskliermetastase
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34141.029.10 |