Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en diagnostische waarde van OCT geleide trombus aspiratie bij patienten met niet ST-elevatie myocard infarct (NSTEMI) die eerst conservatief behandeld zijn te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal effectieve trombus aspiraties, wat wordt gedefinieerd door
histopathologisch onderzoek, residueel trombus gemeten met OCT na trombus
aspiratie en stent implantatie
Secundaire uitkomstmaten
verbetering van angiografische parameters (thrombosis in myocardial infarction
flow grade, myocardial blush grade, distale embolisatie) en klinische
uitkomsten (dood, myocard infarct, revascularisatie van het oorspronkelijk
aangedane vat binnen 30 dagen na procedure)
Achtergrond van het onderzoek
Distale embolisatie van trombotisch en/of plaque materiaal komt frequent voor
tijdens percutane coronaire interventie (PCI) bij patienten met een acuut
coronair syndroom. Distale embolisatie leidt tot verminderde myocard perfusie,
wat geassocieerd is met grotere infarcten, verminderde linkerventrikel functie
en verhoogde mortaliteit. Optische Coherentie Tomografie (OCT) is een nieuwe
techniek waarmee invasieve quantificering van thrombus mogelijk is in de
coronair arterieën.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en diagnostische waarde van
OCT geleide trombus aspiratie bij patienten met niet ST-elevatie myocard
infarct (NSTEMI) die eerst conservatief behandeld zijn te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
een pilot studie
Inschatting van belasting en risico
De behandeling die in dit onderzoek wordt toegepast is gedocumenteerd veilig en
betrouwbaar. De risico's die voor deze behandeling gelden zijn dezlefde
risico's als die voor elke behandeling van afwijkingen in de kransslagaders
gelden.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een diagnose van acuut non-ST-elevatie myocard infarct, gedefinieerd als angina pectoris gedurende minimaal 30 minuten, een electrocardiogram met ST-segment shifts en T-golf veranderingen (ST-segment depressie >1mm in minimaal twee gerelatieerde afleidingen; T-golf inversie >1.5 mm in minimaal drie gerelateerde afleidingen; voorbijgaande ST-segment elevatien >1mm gedurende <30 min in minimaal twee gerelateerde afleidingen) en een positieve troponine T waarde (>0.04 µg/L).
- initeel medicamenteus gekozen therapie (bijv. thrombocytenaggregatieremmers, heparine, statines), en een tijdsperiode tussen begin van symptomen en PCI van meer dan 12 uur en minder dan 7 dagen
- TIMI flow grade 2 of hoger
- vat dat geschikt is voor implantatie van stent van 2.25 mm diameter of meer,
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Persisterende ST elevatie van > 1 mm in 2 of meer afleidingen
- TIMI 0 of 1 flow bij coronaire angiografie
- noodzaak tot spoed coronaire bypass chirurgie
- cardiogene shock
- levensverwachting van minder dan 6 maanden tgv eerder bestaande ziekte
- niet in staat om informed consent te geven
- kreatinine >200 µmol/l voor procedure
- jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31609.042.10 |