Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van PCIT te vergelijken met behandeling met methylfenidaat bij kinderen met ADHD en gedragsproblemen in de leeftijd van 2;6-6 jaar, die onvoldoende gerespondeerd hebben op eerder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ingevuld
door de primaire verzorger. De ECBI is een veel gebruikt instrument om
gedragsproblemen te kwantificeren bij kinderen in de leeftijd van 2-16 jaar.
Ouders geven op een 7-puntsschaal aan of bepaald probleemgedrag voorkomt en zo
ja in welke mate. Vervolgens geven ze aan of het gedrag voor hen wel of niet
een probleem is.
Secundaire uitkomstmaten
We zullen de effecten van beide behandelingen op een aantal secundaire
uitkomstmaten vaststellen, zoals de ECBI ingevuld door de tweede
ouder/verzorger, internaliserende symptomen en ADHD symptomen gerapporteerd
door beide ouders, ouderlijke vaardigheden, ouderlijke stress, ouderlijk gevoel
van competentie, gedragsproblemen en internaliserende symptomen gerapporteerd
door leerkracht/peuterspeelzaalleidster/oppas, functionele beperkingen
gerapporteerd door ouders en leerkracht/peuterspeelzaalleidster/oppas en
clinicus. We zullen de primaire en de secundaire uitkomstmaten op diverse
momenten meten, tot aan 24 maanden na de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (Attention Deficit Hyperactivity
Disorder; ADHD) met gedragsproblemen bij jonge kinderen geeft een grote
opvoedingslast aan ouders, veroorzaakt functionele beperkingen op diverse
ontwikkelingsterreinen en is een risicofactor voor kindermishandeling. Hoewel
gedragstherapeutische oudertraining (Parent Management Training; PMT) een
effectieve behandeling is voor gedragsproblemen bij jonge kinderen, respondeert
een subgroep onvoldoende op deze behandeling.
Onze hypothese is dat behandeling met ouder-kind interactietherapie (Parent
Child Interaction Therapy; PCIT) voor deze groep betere resultaten geeft dan
behandeling met methylfenidaat. De reden daarvoor is dat de effect sizes van
behandeling met methylfenidaat zoals gevonden in de PATS studie (Greenhill
e.a.,2006) lager zijn dan die van behandeling met PCIT (Thomas &
Zimmer-Gembeck, 2007).
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van PCIT te
vergelijken met behandeling met methylfenidaat bij kinderen met ADHD en
gedragsproblemen in de leeftijd van 2;6-6 jaar, die onvoldoende gerespondeerd
hebben op eerder aangeboden PMT. Een tweede doel is om moderatoren en
predictoren voor behandelingsresultaat vast te stellen die betrekking hebben op
zowel ouder- als kindkenmerken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoeksproject betreft een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria worden door loting toebedeeld aan
ofwel PCIT ofwel de meest optimale dosis methylfenidaat, zoals vastgesteld in
placebo gecontroleerde cross-over trials met lage en hoge doses methylfenidaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In PCIT leren ouders specifieke vaardigheden om een zorgende en veilige relatie met hun kind te kunnen opbouwen, terwijl ze tegelijkertijd het prosociale gedrag van het kind verbeteren en negatief gedrag verminderen. Behandeling met methylfenidaat heeft als doel hyperactiviteit en impulsief gedrag te reduceren.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een behandelstudie bij jonge kinderen. Kinderen die meedoen aan de
studie kunnen profiteren van behandelingen die niet beschikbaar zijn in de
reguliere zorg. Deelname aan het onderzoek brengt voor de proefpersonen, dat
wil zeggen de kinderen, geen extra belasting met zich mee, afgezien van
mogelijke bijwerkingen van methylfenidaat die reversibel zijn. Wel wordt aan de
ouders gevraagd om op diverse momenten vragenlijsten in te vullen.
Publiek
Postbus 660
9700 AR Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 660
9700 AR Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Meisjes en jongens (2;6-6 jaar) met elke culturele en etnische achtergrond
2. DSM -IV consensus diagnose ADHD, alle subtypes
3. Aanwezigheid van oppositioneel gedrag, vastgesteld in de vorm van:
- een DSM-IV consensus diagnose van een oppositioneel opstandige gedragsstoornis, of een gedragstoornis (Niet Anderszins Omschreven) of
- ECBI score >= 131 van de primaire verzorger en minimaal drie doelgedragingen
4. Onvoldoende resultaat op behandeling met gedragstherapeutische oudertraining, dat wil zeggen minder dan 30% reductie op de ECBI score van de primaire verzorger of op de externaliserende schaal van de C-TRF/11/2-5 of een score lager dan "verbeterd" op de Clinical Global Impression Scale of improvement ingevuld door de clinicus.
5. IQ>70
6. Dezelfde primaire verzorger in de zes maanden voorafgaand aan inclusie
7. De ouders hebben schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de WMO.
8. Systolische en diastolische bloeddruk beneden het 95ste percentiel voor leeftijd en sekse.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorgaande PCIT behandeling. Alle andere vormen van behandeling zijn wel toegestaan, inclusief medicamenteuze behandeling
2. De medische conditie van het kind zou kunnen interfereren met een lange termijn studie of wordt negatief beïnvloed door methylfenidaat, incluis de aanwezigheid van schizofrenie, hyperthyreoïdie, hartritmestoornissen, angina pectoris en glaucoma.
3. Actuele psychologische behandeling of behandeling met methylfenidaat, op het moment van inclusie.
4. De ouders zijn niet in staat de studie instructies te begrijpen of op te volgen.
5. Het gezin is van plan te verhuizen of langdurig op vakantie te gaan gedurende de studie, waardoor het gezin niet in staat is de gevraagde bezoeken te brengen voor behandeling.
6. Gebruik van andere psychofarmaca 30 dagen voorafgaand aan inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019930-28-NL |
| CCMO | NL31116.042.10 |
| OMON | NL-OMON29136 |