Effect van ruggenmergstimulatie bij Pijnlijke Diabetische Polyneuropathie: een gerandomiseerde multicenter studie (PDP studie)

Diabetische polyneuropathie is een van de meest voorkomende complicaties van
Diabetes Mellitus (DM). Pijn is een frequent voorkomend symptoom van
diabetische polyneuropathie. De prevalentie van pijn in een populatie
diabetespatiënten wordt geschat op 11-34%. Pijnlijke diabetische
polyneuropathie (PDP) is een probleem met grote maatschappelijke en economische
impact, gezien de hoge prevalentie van DM en de grote impact van PDP op de
kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van de patiënt. Tot op heden
is geen effectieve behandeling voor PDP gevonden. Veel patiënten ervaren
onacceptabele pijnklachten ondanks maximale medicamenteuze behandeling. Voor
deze patiënten kan ruggenmergstimulatie mogelijk een vermindering van de
pijnklachten opleveren. Ruggenmergstumlatie wordt al 30 jaar toegepast bij
diverse neuropathische pijnsyndromen. Door de uitgebreide ervaring is
ruggenmergstimualtie een veilige techniek. De percutane implantatie van de lead
is een minimaal invasieve handeling met een lage infectiekans.

Het primaire doel van de studie is te onderzoeken of ruggenmergstimulatie
gecombineerd met de beste (medicatie)standaardbehandeling leidt tot klinsch
significante (>=50%) pijnvermindering bij patiënten welke leiden aan
matige-ernstige pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDP) in de onderste
extremiteit in vergelijking met de beste (medicatie) standaardbehandeling na 6
maanden.

Secundaire doelen na 6 maanden:
1) het effect van ruggenmergstimulatie op de kwaliteit van leven bij PDP;
2) het effect van ruggenmergstimulatie op de kwaliteit van slaap bij PDP;
3) het effect van ruggenmergstimulatie op stemming bij PDP;
4) het effect van ruggenmergstimulatie op de glucosecontrole in PDP;
5) het effect van ruggenmergstimulatie op de functie van dunne en dikke
zenuwvezels in PDP;
6) identificeren van predictieve factoren voor het voorspellen van een
succesvolle ruggenmergstimulatie;
7) het effect van ruggenmergstimulatie op de activiteiten van het dagelijks
leven in PDP;
Secundaire doelen na 12 maanden:
8) het effcet van ruggenmergstimulatie op regeneratie van dunne vezels in PDP
(alleen in groep 1 gestest);
9) kosten, kosten-utiliteit en kosten effectiviteit.

De studie is een gerandomiseerde multicenter studie. Patiënten worden verdeeld
over 2 groepen, volgens een randomisatieprocedure van 3:2. Groep 1 wordt
behandeld middels ruggenmergstimulatie in combinatie met de beste (medicatie)
standaardbehandeling. Groep 2 wordt behandeld met de beste (medicatie)
standaardbehandeling.
Groep 1: het effect van ruggenmergstimulatie wordt geevalueerd na 2 weken
proefstimulatie. De patiënten die voldoen aan de criteria van implantatie
krijgen een definitief systeem. De patiënten worden 12 maanden gevolgd met
meetmomenten op baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Groep2: ontvangt de standaardbehandeling en wordt 6 maanden gevolgd, met
meetmomenten op baseline, 3 en 6 maanden.

De interventie die wordt toegepast is ruggenmergstimulatie.

De mate van risico bestaat uit:
1) technische risico's
- lead migratie (14%)
- breken van de lead (7%)
- migratie van de puls generator (1%)
- verlies van therapeutisch effect, verlies van en onaangename paresthesieën
(12%)
2) medische risico's
- kans op infectie (10%)
- pijn op de plaats van de puls generator (12%)
- hematoom op de plaats van de puls generator (5%)

De implantatie van de lead zal onder lokale verdoving via een percutane
techniek m.b.v. van een Tuohy naald worden verricht. Voor de subcutane
plaatsing van de pulse generator zal de patient kortdurend onder narcose worden
gebracht.

De mate van belasting bestaat uit:
- vragenlijsten invullen en ondergaan van metingen; totale tijdsduur groep 1:
20.5 uur verdeeld over 1 jaar en voor groep 2: 11 uur verdeeld over 6 maanden.
- De implantatie van de lead, en pulse generator zullen gezamelijk ongeveer 3
uur in beslag nemen. Dit geldt alleen voor groep 1.