CRT selectie studie, een single centrum prospectieve studie naar het effect van hartstimulatie bij patiënten met een verminderde pompfunctie van het hart.

Achtergrond van het onderzoek:
Resnchronisatie therapie (CRT) is een geaccepteerde therapie met als gevolg een
verbetering van hemodynamische
parameters, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven en een vermindering
van ziekenhuisopnames. Bij het
implanteren van een CRT pacemaker met ICD functionaliteit is, bij patiënten met
een verhoogd risico op acute hartdood,
een significante vermindering van overlijden tengevolge van (tachy-) aritmieën.
De mogelijke mechanismen die hieraan ten grondslag liggen zijn een verbeterde
synchronie tussen de beide hartkamers
onderling (intraventriculaire dissynchronie)en de segmentale synchronie in met
name de linker hartkamer
(intraventriculaire dissynchronie). en een vermindering van de disfunctie van
de mitralisklep.
Echter, in ca 25 tot 30% van de patiënten wordt géén verbetering gezien na
implantatie van een CRT device. (non-responders),
zodat het aanscherpen van de indicatie criteria geïndiceerd is. Uitgebreide
echografische screening waarbij
met name de dissynchrony (intra- en inter-ventriculair) bepaald wordt, is
onderdeel geworden van de indicatie voor CRT.
Als mogelijke oorzaak voor een verminderde respons of zelfs een verslechtering
van de hartfunctie wordt de rol van
littekenweefsel als gevolg van ischemie genoemd, al hoewel het effect hiervan
op de elektrische en mechanische effecten
van stimulatie (nog) niet patiënt individueel geëvalueerd zijn.

De voornaamste doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Het bepalen van de optimale elektrode positie(s) en/of pacing configuratie,
bij elke individuele patiënt met een
ischemische cardiomyopathie (CMP) De optimale setting (positie - configuratie)
wordt bepaald op basis van de langste
elektrische vertraging van hartkamers en het hemodynamische effect tijdens
stimulatie.
- Het bepalen van veranderingen in activatie patronen en hemodynamische
effecten als gevolg van het stimuleren van het
hart in verschillende configuraties, zowel in een één of twee kamer
configuratie als in een bi-ventriculaire stimulatie

Dit klinisch wetenschappelijk onderzoek is een monocentrum, prospectieve,
haalbaarheids-, niet gerandomiseerde pilot.
Alle patiënten die aan dit onderzoek mee doen krijgen een CRT-D (ICD met
resynchronisatie functionaliteit) implantatie met
transveneuze elektroden. Na succesvolle implantatie en na ontslag uit het
ziekenhuis, zal de patiënt nog 6 maanden gevolgd
worden. Het invasieve gedeelte van het onderzoek omvat twee fases, waar in fase
I de PV-loop metingen worden gedaan.
In fase II zal het CRT-D systeem worden geïmplanteerd met behulp van de vooraf
bepaalde optimale positie(s) van de elektroden en stimulatie configuratie..


.

Er is een gering extra risico aantoonbaar ten aanzien van de reguliere
therapie: implantatie met bijbehorende diagnostiek in de vorm van MRI, echo en
elektrofysiologische evaluatie. Deze bestaat uit een extra meting in de vorm
van druk-volume relatie op basis van conductantie bepalingen. Hiervoor wordt
een katheter in de linker hartkamer gepositioneerd. De risico's die hieraan
verbonden zijn, komen overeen met de risico's van een linker hart
katheterisatie en behoren tot de reguliere toegepaste diagnostiek voor de
evaluatie van coronaire hartziekten.