Het doel van dit onderzoek is te kijken naar het verschil in digestie en absorptie en gastrointestinale hormoon respons bij het voeden in de maag danwel voorbij Treitz. Het is een exploratieve pilot die ons informatie moet gaan geven over de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Patienten die door hun aandoening of behandeling niet in staat zijn om aan hun voedingsbehoefte te voldoen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameter:
- L-[1-13C]phenylalanine
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters:
- Amino zuur profiel
- Hormoon respons: CCK, PYY, ghrelin, GLP-1*, GLP-2*
- Glucose, insuline, C-peptide en glucagon respons
- D2-glucose*
- Vetzuurprofiel in plasma
- Foliumzuur, vitamine B12, en ijzer
(* optioneel)
Parameters m.b.t. tolerantie en veiligheid:
- Maaginhoud meting middels aspiratie met een spuit (elke 4 uur)
- Indien maagretentie >250 ml en geen andere tekenen van intolerantie (ASPEN
Guidelines 2009)
- Indien maagretentie >500 ml en geen andere tekenen van intolerantie (ASPEN
Guidelines 2009)
- Tolerantie vragenlijst (elke 4 uur)
- Lever functies: AST, ALT, GGT
- Nier functie: creatinine
- Hematologie: erytrocyten, leucocyten, thrombocyten, haemoglobine (Hb)
- CRP
- Electrolyten: Na, K, Ureum
- (Serious) adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Al tientallen jaren wordt sondevoeding gegeven aan patiënten die niet in staat
zijn om zelf aan hun voedselbehoefte te voldoen. Om zo goed mogelijk het
natuurlijke proces na te bootsen wordt de sondevoeding via een maagsonde
gegeven. Toch zijn sommige patiënten zo ziek dat ze dit niet kunnen verdragen,
met als gevolg dat de voeding weer omhoog komt. De voeding kan dan in de
trachea komen, als dit gebeurt kunnen patiënten zich verslikken en hebben zij
grote kans op aspiratie, iets wat je bij ernstig zieke mensen graag wilt
voorkomen. Wanneer er kans is op aspiratie wordt de sonde voorbij de maag in de
dunne darm geplaatst (ook wel *voorbij Treitz* genoemd). Zo wordt de kans op
aspiratie aanzienlijk verkleind. Deze manier van voeden wordt wereldwijd
gebruikt, maar er is nog nooit gekeken of dit ook een verschil in digestie en
absorptie bij de verschillende voedingsmethoden
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te kijken naar het verschil in digestie en
absorptie en gastrointestinale hormoon respons bij het voeden in de maag danwel
voorbij Treitz. Het is een exploratieve pilot die ons informatie moet gaan
geven over de consequenties van voeden in de maag of voorbij Treitz.
Onderzoeksopzet
Gezien het feit dat deze studie puur exploratief is hebben wij gekozen voor een
crossover design.
In dit onderzoeken zullen we alle deelnemers 2 keer 3 dagen opnemen in het
Kennemer Gasthuis in Haarlem.
Elke opname zal er een sonde geplaatst worden waarbij sondevoeding (Nutrison
Standard Advanced Multi Fiber, Danone Research) zal worden gegeven. De ene
opname zit de sonde in de maag en de andere opname in de dunne darm, hiervan
merkt de deelnemer geen verschil. Tijdens de opnames zal de sonde voeding 12
uur lang worden gegeven. Gedurende deze 12 uur wordt er regelmatig bloed
afgenomen via een infuus.
De laatste dag van de eerste en tweede visite zal er een eiwit absorptie test
worden gedaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gezonde vrijwilligers zullen op dag 2 van de eerst en tweede visite 12h lang gevoed worden met sonde voeding. De deelnemer die de eerste visite in de maag gevoed zijn zullen de tweede visite in de dunne darm worden gevoed en visa versa. Op dag 3 van de eerste en tweede visite krijgen de subject een gelabelde proteine/glucose drank waarmee een digestie en absorptietest gedaan wordt.
Inschatting van belasting en risico
De afname van bloed kan, zoals bij elke bloedafname pijnlijk zijn en een blauwe
plek veroorzaken. Tijdens het prikken kan men zich licht in het hoofd voelen of
flauwvallen. Tevens kan op de plek waar geprikt is een ontsteking ontstaan.
Het plaatsen van een neussonde geeft een onaangenaam gevoel, waarbij kokhalzen
kan voorkomen. Het kan keelpijn, heesheid en een bloedneus veroorzaken. Om te
controleren of de sonde op de goede plek zit zal er een röntgen foto gemaakt
worden, er wordt gecontroleerd of de sonde zich inderdaad in het
maagdarmstelsel bevindt en niet in de longen. Indien er toch sonde voeding in
de longen komt leidt dit tot hoesten, benauwdheid en opname in het ziekenhuis.
Dit risico is echter zeer klein.
Op grond van de huidige beschikbare gegevens verwachten we verder geen nadelige
gevolgen van deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen de 18 - 45 jaar
U beheerst de Nederlandse taal
Geslacht: man
BMI tussen de 18 - 27 kg/m2
Functionerend maagdarmkanaal, geschikt voor sonde voeding via een intestinale sonde
Bereidheid om aan het studie protocol te voldoen, inclusief
- Gebruik van een standaard ontbijt op dat in van de eerste en tweede visite
- Onthouding van alcohol 48uur voor en tijdens de opnames
- Onhouding van intensieve lichamelijke inspanning 48 uur voor en tijdens de opnames
- Onthouding van antibiotica, NSAID's en vitamines 2 weken voor en tijdens de opnames
- Onthouding van visolie-supplementen 4 weken voor en tijdens de opnames
Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Relevante gastrointestinale medische voorgeschiedenis, o.a.:
- Grote gastrointestinale chirurgie
- Gastrointestinale ziekte
- Hernia diafragmatica of paraesophageale hernia
- Gastrointestinale obstructie
- Reflux
Diabetes mellitus type I en II
lever of nierpathologie
Afwijkend lichamelijk onderzoek bij screening; als volgt gedefinieerd:
- Diastolische bloeddruk >=130mmHg
- Abnormale hart souffle
- Hartritmestoornis
- Afwijkend ademgeruis
Afwijkende resultaten van het screenend laboratorium onderzoek, normaal waarden zijn bepaald door Medial (laboratorium Kennemer Gasthuis)
Relevante exclusie criteria genoemd in de product informatie; o.a.:
- Gezonde vrijwilligers die een vezelvrij dieet behoeven
Allergie / intolerantie voor de sonde voeding
Allergie / intolerantie voor contrastvloeistof
Roken, alcohol misbruik; als volgt gedefinieerd:
- Rookt nu, of is minder dan 6 maanden geleden gestopt
- > 21 eenheden alcohol per week
Bloeddonor de laatste 6 maanden
Andere medische omstandigheden die interfereren met de veiligheid van de gezonde vrijwilligers of met de uitkomsten van de parameters, ter beoordeling van de onderzoeker
Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid van de deelnemer om de instructies op te volgen
Deelname aan andere studies met studieproducten of geregistreerde producten tijdens of 2 weken voor de aanvang van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34797.094.10 |