Klinische evaluatie van het op afstand monitoren met direct Alerts* ter vermindering van de tijd tussen een ongewenst voorval en de klinische beslissing

Eerdere studies hebben de effectiviteit van een implanteerbare
cardioverter-defibrillator (ICD) aangetoond voor zowel primaire als secundaire
preventie van plotselinge cardiale dood en hebben het aantal patienten dat
geimplanteerd wordt met een device significant verhoogd. Deze groeiende
populatie van patienten met ICD vraagt om speciale zorg en regelmatige controle
bezoeken. De huidige richtlijnen geven aan dat geimplanteerde devices 2 tot 4
keer per jaar onderzocht en gemonitord dienen te worden. Met de laatste
generatie devices zijn artsen in staat om het device van hun patienten op
afstand te monitoren (remote follow-up) , met zo minder ziekenhuisbezoeken.
Meerdere studies hebben aangetoond dat dit kan resulteren in efficientere
follow-up en kostenbesparing voor de gezondheidszorg.

Naast remote follow-up, kunnen de nieuwste devices ook alarmsignalen afgeven
voor *stille* maar potentieel gevaarlijke voorvallen. Uit de literatuur blijkt
dat deze automatische alarmsignalen kunnen zorgen voor eerdere detectie en
kennisgeving van de arts voor deze *stille* voorvallen. Echter, er zijn nog
weinig data beschikbaar over het positieve effect van automatische
alarmsignalen op de tijd totdat een arts een beslissing neemt.

Dit onderzoek is ontworpen om te onderzoeken of de detectie van *stille*
cardiale voorvallen eerder waargenomen worden door middel van de automatische
alarmsignalen optie in de devices van St Jude Medical (Remote Monitoring) en
als dat zo is, of dit leidt tot beter management van deze voorvallen. Vroege
detectie van deze events en het oplossen hiervan kan de gezondheidszorg
verbeteren.

St Jude Medical heeft het Merlin.net* Patient Care Network (PCN) ontworpen ter
vermindering van of het vervangen van geplande controles in het ziekenhuis.

Dit onderzoek is ontworpen met als hypothese dat detectie van voorvallen (zowel
gerelateerd aan de diagnostiek als de integriteit van het systeem) door middel
van Direct Alerts* via Merlin.net* PCN artsen de mogelijkheid geeft snel van
deze voorvallen op de hoogte te zijn en deze zo snel op te kunnen lossen en dit
kan leiden tot verbetering van de patientenzorg.

Dit is een gerandomiseerd, prospectief, open, parallet, multicentra onderzoek

Randomizatie:
- Randomizatie gaat op ziekenhuis en op type geimplanteerd device (ICD of CRT-D)
- Patienten worden 1:1 gerandomiseerd in de controle groep of de *Remote
monitoring*groep

Controle groep:
Het monitoren van voorvallen (zowel gerelateerd aan de diagnostiek als de
integriteit van het systeem) is geprogrammeerd op ON in het geimplanteerde
device. Het Remote Monitorin Direct Alerts is geprogrammeerd als OFF in het
Merlin.net PCN.

*Remote monitoring*groep
Het monitoren van voorvallen (zowel gerelateerd aan de diagnostiek als de
intergriteit van het systeem) is geprogrammeerd op ON in het geimplanteerde
device. Het Remote Monitorin Direct Alerts is geprogrammeerd als ON in het
Merlin.net PCN.

ICD / CRT-D implantatie voor >echte> begin van de studie.

Deelname aan deze studie stelt de patient niet bloot aan extra risico*s