Het doel van dit onderzoek is om insuline glargine (Lantus®) te vergelijken met liraglutide (Victoza®) bij patiënten met type 2 diabetes die ondanks gebruik van orale diabetesmedicatie zijn/haar bloedglucosewaarden onvoldoende onder controle is.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabel is aantonen dat insuline glargine superieur is
aan liraglutide bij het behalen van een HbA1c <7 % bij patienten die al een
tijdje behandeld worden met een ander levenstijl en orale diabetes medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken wat de effecten zijn van insuline glargine en liraglutide op de
volgende zaken:
- HbA1c percentage
- Het % patienten waarvan de HbA1c verlaagd is, maar de HbA1c nog wel boven de
7% zit aan het einde van de eerste fase.
- Het % patienten waarvan de HbA1c verhoogd is aan het einde van de eerste
fase.
- Bloedglucosewaarden
- 7-punts profiel
- Hoeveelheden hypoglykemieën
- Gewicht
- Adverse events
- Rapportage over de 'tevredenheid over de diabetesbehandeling' (vragenlijst)
- Kosten van een specifieke diabetes behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes Mellitus type 2 is een chronische aandoening waarbij zowel de
productie van insuline in de alvleesklier als de werkzaamheid van insuline
(vooral in de spieren) afneemt. Dit leidt tot een verhoging van het
glucosegehalte in het bloed. Behandeling van diabetes vereist een constante
medische zorg en educatie op zelfmanagement aan de patiënt om acute
complicaties te voorkomen en om de risico*s op langere termijn te verlagen.
Behandeling van diabetes is complex en strikte controle op de
bloedsuikerwaarden is noodzakelijk. Verschillende soorten orale
diabetesmedicatie en insuline, in combinatie met dieet en voldoende
lichaamsbeweging, kunnen u helpen om uw type 2 Diabetes Mellitus te behandelen.
Ondanks de behandeling met orale bloedsuikerverlagende medicatie zullen de
meeste mensen met type 2 diabetes in de loop van de tijd behandeld worden met
insuline, omdat behandeling met orale bloedsuikerverlagende medicatie alleen
niet voldoende is om uw bloedsuiker onder controle te houden. Het is standaard
om te beginnen met eenmaal daags basale insuline, zoals insuline glargine
(Lantus®), dat als functie heeft om de nuchtere bloedsuikerwaarden stabiel te
houden. Insuline glargine is ontwikkeld door sanofi-aventis.
Steeds vaker wordt nieuwe medicatie, die geïnjecteerd moet worden, aanbevolen
voor de behandeling van diabetes, zoals liraglutide. Deze nieuwe medicatie
heeft als doel de bloedsuikerwaarden te verlagen en de opname van voedsel te
vertragen.
De Europese Commissie heeft in juni 2009 registratie verleend voor liraglutide
voor de behandeling van Diabetes Mellitus type 2 bij volwassenen en is reeds
beschikbaar onder de naam Victoza®.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om insuline glargine (Lantus®) te vergelijken met
liraglutide (Victoza®) bij patiënten met type 2 diabetes die ondanks gebruik
van orale diabetesmedicatie zijn/haar bloedglucosewaarden onvoldoende onder
controle is. Aanvullend zal in de vervolgperiode van dit onderzoek het effect
van de overstap van liraglutide naar insuline glargine geëvalueerd worden bij
patiënten die onvoldoende reageren op liraglutide.
Onderzoeksopzet
Een fase 3b/4 onderzoek: multicentra, internationaal, gerandomiseerd (1:1),
parallel gegroepeerd, open-label onderzoek, waarbij insuline glargine wordt
vergeleken met liraglutide bij insuline-naïeve patiënten met type 2 diabetes
die behandeld worden met orale diabetesmedicatie, maar waarbij de
bloedglucosewaarden nog niet optimaal is. Gevolgd door een 24-weeks
vervolgperiode met insuline glargine voor patiënten in the liraglutide groep in
geval de bloedglucosewaarden nog niet optimaal is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Voor bezoek 1 (week -2), zal patient gevraagd worden nuchter bij het
laboratorium van zijn/haar arts te komen voor een bloedafname van ongeveer 8
ml.
Uit dit bloedmonster worden de cholesterolgehalte, HbA1c waarde, nier- en
leverfunctie bepaald. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zal hieruit ook
een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Indien patient voldoet aan alle inclusie en exclusie criteria wordt er op
bezoek 2 (week 0) bepaald in welke groep de patient terecht komt. De ene groep
wordt behandeld met insuline glargine en de andere met liraglutide (1 maal
daags injecteren). Beide groepen doen dit in combinatie met orale
anti-diabetica.
Patienten in de insuline glargine groep dienen dagelijks hun nuchtere
bloedglucosewaarden te meten.Deze bloedsuikerwaarden worden gebruikt om de
dosering insuline aan te passen (verhogen of verlagen, ook wel titreren
genoemd).
De startdosis voor liraglutide is 0.6 mg (1 maal daags) gedurende een periode
van 1 week. Afhankelijk van de bloedglucose waarden kan de arts de liraglutide
verhogen/verlagen.
De patienten in de liraglutide groep dienen alleen in de week voorafgaand aan
bezoek 2, 7, 10, 11 en 12 dagelijks de nuchtere bloedsuiker te meten en de
waarden te noteren in het dagboekje.
Daarnaast dient de patient drie keer in de week vóór bezoek 2, 10 en 12 met
behulp van de bloedsuikermeter 7 maal per dag hun bloedsuikerwaarden te meten.
Op bezoek 12 (week 24) indien de patient in de liraglutide groep zit en het
HbA1c groter of gelijk is aan 7% stopt de patient met de liraglutide
behandeling en stapt hij/zij over naar insuline glargine. Voor de overige
patienten eindigt hierbij de studie.
Publiek
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE GOUDA
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE GOUDA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten tussen de 35 en 75 jaar,
- Patienten die minstens een jaar gediagnosteerd zijn met diabetes type 2
- Patienten die behandeld worden met leefstijl adviezen en metformine (met de maximale toediening en een minimale dosis van 1 g) in combinatie met orale insuline secretagogen langer dan 3 maanden.
- 7.5% < HbA1c < 12%
- BMI tussen 25 and 40 kg/m2,
- Vermogen en bereidheid om dagelijks bloedglucose te meten en te noteren in de patientendagboekjes met behulp van de glucosemeter die door de sponsor wordt voorzien,
- Vermogen en bereidheid op de procedures van de studie op te volgen,
- Toestemmingsformulier tekenen voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten behandeld met GLP-1 analogen of insuline (met uitzondering van behandeling voor zwangerschapsdiabetes of korte insuline behandeling van korter dan 1 week).
- Patienten behandeld met TZD's of α-Glucosidase remmers 3 maanden voor de inclusie
- Actieve proliferatieve retinopathie in de 6 maanden voor de inclusie of andere vormen van instabiele retinopathie waarbij een fotocoagulatie of een operatie nodig is tijdens de studie en dat geraporteerd staat in een retina onderzoek van de afgelopen 2 jaar voor de start van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-018437-21-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01117350 |
| CCMO | NL32454.060.10 |