We willen het effect onderzoeken van bifosfonaten op schade in de bloedvaten van de huid die zijn ontstaan door bestraling bij borstkanker patienten en dit wordt gedaan door huidbiopten te vergelijken van voor de behandeling met bifosfonaten en na 4…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Vasculaire huidafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om uit te maken of bifosfonaat effect heeft op de door bestraling ontstane
micro-vasculaire schade en ter vergelijking worden twee biopsien genomen voor
en na de behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Om uit te maken of bifosfonaat effect heeft op de door bestraling ontstane
micro-lymfatische schade door twee biopsien voor en na de behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer de helft van alle kankerpatienten, met een overleving van meer dan 20
jaar, ontvangen radiotherapie, soms als een deel van een gecombineerde
behandeling met daarin ook chemotherapie of chirurgie. Vasculaire beschadiging
is een van de belangrijkste oorzaken van late schade die langzaam ontstaat maar
progressief is in de loop van de jaren. Vasculaire schade uit zich in de vorm
van teleangieectasien waar nog geen goede behandeling voor is. Onze hypothese
is dat de inname van bifosfonaat het vrijkomen van beenmerg afgeleide
mononucleaire cellen remt en dat dit een gunstig effect heeft op het ontstaan
van micro-vasculaire schade .
Doel van het onderzoek
We willen het effect onderzoeken van bifosfonaten op schade in de bloedvaten
van de huid die zijn ontstaan door bestraling bij borstkanker patienten en dit
wordt gedaan door huidbiopten te vergelijken van voor de behandeling met
bifosfonaten en na 4 maand behandeling
Onderzoeksopzet
Er worden drie groepen patienten geincludeerd in de trial waarbij alle
patienten bifosfonaat gaan gebruiken en in het verleden radiotherapie hebben
ondergaan. Tweemaal 2 huidbiopten worden afgenomen, voor en na 4 maand
behandeling. Om te vergelijken of bifosfonaat effect heeft op het tegengaan van
vasculaire schade aan de bestraalde huid.
Inschatting van belasting en risico
Patient ondergaat de biopsien tijdens de reguliere polikliniek bezoeken. Dit
kost ongeveer 10 minuten extra tijd. De huid rond de biopsie wordt verdoofd
waarna de 4 mm diameter en 1 mm diep biopsie wordt gedaan. En er is een geringe
kans op een bloeding die verholpen wordt met een pleister.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066CX AMSTERDAM
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066CX AMSTERDAM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bestraling in het biopsie gebied langer dan 6 maand geleden
gaat bifosfonaat als behandeling krijgen
leeftijd >=18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
gebruik van anti-coagulatie
radiotherapie in biopsie gebied minder dan 6 maand geleden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35067.031.10 |