Om te bepalen wat het toedienen van UAG voor effect heeft op de insulinegevoeligheid tijdens een insulinebelasting dmv een zgn eyglycemische clamp
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Heeft het geven van een infuus met UAG gedurende een hyperinsulinemische,
euglycemische clamp studie een gusntig effect op de insulinegevoeligheid
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De hypothese die wordt getoetst is het concept dat het maagdarmhormoon UAG dat
bij mensen wordt gemaakt door de maag, de twaalfvingerige darm en de
alvleesklier in staat is om de insulinegevoeligheid bij milde suikerpatiënten
kan verbeteren.
Steeds meer blijkt dat de mag en de darm het lichaam informatie geven over welk
voedsel zij zijn *aankomen* en wat er mee zou moeten gebeuren. Bijvoorbeeld
opslaan of verbranden. De maag en de darm doen dit door het afgeven van
hormonen in het bloed (een soort boodschappers). Een van de hormonen is het
ghrelin (het geacyleerde ghrelin) dat als boodschap heeft honger te krijgen en
al het voedsel op te slaan. Een broertje van dit ghrelin is het ongeacyleerde
ghrelin of het UAG. We weten al door eigen onderzoek bij gezonde vrijwilligers
en ernstig dikke patiënten dat het geven van een enkele injectie UAG de
bloedsuiker kan veranderen, maar dat deze enkele injectie alleen werkt wanneer
ook een ander darmhormoon (het geacyleerde ghrelin; kortweg ghrelin, of
hongerhormoon) eveneens wordt toegediend. Uit onderzoek in een ander centrum
werd het UAG gedurende de nacht (tot maximaal 16 uur) gegeven dat in milde
suikerziekte de bloedsuiker deed verbeteren. Wat we niet goed weten is hoeveel
UAG er nodig is om de bloedsuiker eventueel te kunnen verlagen. In patiënten
met een zeer zeldzame afwijking waarbij zij een vaak goedaardig gezwel in de
darm hebben dat heel veel UAG maakt weten we dat erg hoge gehaltes van dit UAG
geen nadelige effecten lijkt te hebben. Deze patiënten, noch de patiënten en
gezonde vrijwilligers die wij, en anderen UAG hebben gegeven hebben klachten
hiervan verteld of bijwerkingen vertoond. Dat wil niet zeggen dat het geven van
UAG geen bijwerkingen heeft of zou kunnen hebben, maar wij kunnen niet
inschatten welke die zouden zijn, omdat ze dus nog niet zijn opgetreden)
Doel van het onderzoek
Om te bepalen wat het toedienen van UAG voor effect heeft op de
insulinegevoeligheid tijdens een insulinebelasting dmv een zgn eyglycemische
clamp
Onderzoeksopzet
Een single-blind, single-center, onderzoeker-geïnitieerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het geven van ongeacyleerd ghrelin dat normaal in het serum voorkomt. Deze stof lijkt een natuurlijk voorkomende antagonist te zijn van het eveneens natuurlijk in het bloed voorkomende ghreline dat bekend is geworden als het honger- en dikmaak hormoon. Het wordt vergeleken met een placebotoediening
Inschatting van belasting en risico
naast een screeningsvisite van ongeveer 1 uur wordt de proefpersoon 1 maal een
ochtend opgenomen voor het krijgen van een infuus, een hyperinsulinemische,
euglycemische clamp en een oriënteren lichamelijk onderzoek.
Omdat er geen bijwerkingen bekend zijn en ook nooit zijn gemeld is niet in te
schatten welke risicos er zijn aan het geven van een infuus met UAG, maar het
risico wordt laag ingeschat omdat, nogmaals, er geen bijwerkingen worden
gerapporteerd tijdens of na het geven van UAG aan mesne of proefdieren.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouw of man van 18 jaar of ouder;
• Type 2 diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association);
• Diagnose type 2 diabetes die ten minste 3 maanden geleden is gesteld;
• Behandeling met metformine die reeds meer dan 3 maanden voor inclusie is ingesteld is toegestaan
• Screening HbA1c tussen 6.5% en 8.5%;
• Body Mass Index tussen 25 en 35 kg/m2;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Het hebben van een andere aandoening die het onmogelijk maakt om mee te doen met deze studie omdat het interfereert met de uitvoering of resultaten
• Het hebben van complicaties van type 2 diabetes;
• Significante afwijkingen in het laboratoriumonderzoek vertonen;
• Het gebruik van corticosteroiden gedurende de afgelopen 60 dagen voor screening;
• Zwangerschap of het geven van borstvoeding;
• Verslaafd zijn aan alcohol of drugs;
• Het meedoen, off mee hebben gedaan, aan een onderzoek met een experimenteel middel gedurende de laatste 60 dagen voor screening; 30 dagen voor proefspersonen die meededen aan de oGTT studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-019402-16-NL |
CCMO | NL31349.078.10 |
OMON | NL-OMON28343 |