Het hoofddoel van het onderzoek is om in een grote studie qua patientenaantallen en studieduur te onderzoeken of in vergelijking met tiotropium toegediend met de HandiHaler®, tiotropium toegediend met de Respimat® vergelijkbare effecten laat zien op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eerste primaire eindpunt in deze clinical outcome studie is tijd tot
overlijden
het tweede primaire eindpunt is tijd tot eerste COPD exacerbatie
Secundaire uitkomstmaten
Aantal COPD exacerbaties
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor een COPD exacerbatie
Aantal ziekenhuisopnames voor COPD exacerbaties
Tijd tot eerste ernstige cardiovasculaire event.
Achtergrond van het onderzoek
Studies waarbij de directe vergelijking tussen tiotropium toegediend met de
HandiHaler® 18 µg en met de Respimat® 5 µg werden vergeleken waren tot nu toe 4
weken durende cross over studies. Het is van belang om in een grote studie qua
patientenaantallen en studieduur vast te stellen dat in vergelijking met
tiotropium toegediend met de HandiHaler®, tiotropium toegediend
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om in een grote studie qua
patientenaantallen en studieduur te onderzoeken of in vergelijking met
tiotropium toegediend met de HandiHaler®, tiotropium toegediend met de
Respimat® vergelijkbare effecten laat zien op effectiviteit en veiligheid en
vergelijkbare of betere effecten op exacerbaties.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbel blind, dubble dummy,
parallelle groepen opzet, multi centrisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd in 1 van de 3 dubbel blinde studie-armen en krijgen óf 2,5 mcg óf 5 mcg tiotropium inhalatie oplossing, toegediend m.b.v. de Respimat® Inhaler, óf tiotropium inhalatie capsules 18 mcg, toegediend via de HandiHaler®
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden gevraag om in maximaal 3 jaar tijd ongeveer om de 3 maanden de
kliniek te bezoeken.
Visite 2: lichamelijk onderzoek (basaal), ECG, bloeddruk, eventueel
longfunctietest indien resultaten van < dan 6 maanden geleden niet voorhanden
zijn, zwangerschapstest (indien van toepassing, tevens bij EOT visite), uitleg
inhaleren studie medicatie (iedere visite). Patienten worden gevraagd thuis
veranderingen in medicatie en copd symptomen bij te houden op een
herinneringskaart.
Publiek
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1 Alle patienten moeten informed consent gegeven hebben voor deelname aan de studie
2 Mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder
3. Rokers of ex-rokers met minimaal 10 pack-years
4. Diagnose COPD (zie definitie in protocol pagina 26)
5. patienten moeten kunnen inhaleren met de HandiHaler® en de Respimat® Inhaler
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. significante aandoening anders dan COPD (zie protocol voor definitie van significant)
2. patienten die korter dan 6 maanden geleden een hartinfarct hebben gehad
3. patienten met levensbedreigende of onstabiele hart ritme stoornis waarvoor interventie of verandering van medicatie nodig was in het afgelopen jaar
4. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
5. Luchtweginfectie of COPD exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening
6. patienten met (historie van) astma, cystic fibrosis, bronchiectasieen, interstitiele longaandoening, of long embolie
7. gebruik van systemische corticosteroiden in onstabiele dosering of doseringen overeenkomend met meer dan 10 mg prednisolon per dag.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015713-51-NL |
| CCMO | NL31791.060.10 |