Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van vitamine B12 deficiëntie bij patiënten die een oesofagusresectie met buismaag reconstructie hebben ondergaan. Hierbij zijn de volgende specifieke onderzoeksvragen gedefinieerd:- Wat is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is de aanwezigheid van een vitamine B12
deficiëntie, voor of na een oesophagusresectie met buismaag reconstructie.
Secundaire uitkomstmaten
- Het tijdstip van ontstaan van een vitamine B12 deficiëntie tijdens follow-up.
- Vitamine B12 intake, bepaald volgens gestandaardiseerde vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
De absorbtie van vitamine B12 verloopt in meerdere fasen. Bij het vrijmaken van
vitmanie B12 uit het voedsel en het binden van vitamine B12 aan intrinsic
factor (IF) vindt plaats in de maag. Bovendien wordt het eerder genoemde IF
geproduceerd door cellen in de maagwand.
Bij patienten die een oesophagus(-cardia)resectie met buismaag reconstructie
ondergaan vanwege oesophaguscarcinoom wordt een deel van de maag gereseceerd,
Bovendien wordt er een vagotomie verricht, waardoor de productie van maagzuur
door de maagwand wordt geremd.
Eén van de eventueel ongewenste neveneffecten van de operatie is dat patienten,
mogelijk ook op den duur, een vitamine B12 deficientie ontwikkelen. Reden
hiervoor zou een tekort aan IF kunnen zijn, maar ook een tekort aan zure
maagsappen waardoor de vitamine uit het voedsel wordt vrijgemaakt kan hier aan
bijdragen. Al eerder werd een verhoogde prevalentie van vitamine B12
deficientie aangetoond bij patienten die een maagverkleinende operatie
ondergingen vanwege morbide obesitas. Een vitamine B12 deficientie kan
symptomatisch verlopen en uit zich meestal als een reversibele macrocytaire
anaemie, maar kan ook irreversibele neurologische schade tot gevolg hebben.
Op dit moment wordt er bij patienten die een oesophagusresectie hebben
ondergaan niet standaard gecontroleerd op het ontstaan van een vitamine B12
deficientie.
De hypothese in deze studie is dat er een verhoogde prevalentie van vitamine
B12 is onder patienten die een oesphagusresectie met buismaag reconstructie
hebben ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van vitamine B12
deficiëntie bij patiënten die een oesofagusresectie met buismaag reconstructie
hebben ondergaan. Hierbij zijn de volgende specifieke onderzoeksvragen
gedefinieerd:
- Wat is de prevalentie van vitamine B12 deficiëntie bij patiënten met
oesophaguscarcinoom voorafgaand aan een slokdarmresectie?
- Wat is de prevalentie van vitamine B12 deficiëntie na een slokdarmresectie
met buismaag reconstructie?
- In welke periode na een oesophagusresectie ontwikkelen patiënten een vitamine
B12 deficiëntie?
- In hoeveel gevallen van de eventueel gevonden vitamine B12 deficiënties is er
sprake van een symptomatische deficiëntie en is dus vitamine B12 suppletie
geïndiceerd?
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, multi-center studie.
Patienten die worden gecontroleerd op de polikliniek na een oesophagusresectie
met buismaagreconstructie en patienten die op de wachtlijst worden geplaatst
voor deze ingreep vanwege oesophaguscarcinoom zullen worden benaderd om deel te
nemen aan het ondezoek.
Als patienten besluiten deel te nemen wordt er tijdens het eerstvolgende
polikliniekbezoek drie buisjes bloed afgenomen middels venapunctie voor
onderzoek op vitamine B12 deficientie.
Patienten die worden geincludeerd voor hun operatie zullen ook op de dag van
opname tijdens routine bloedonderzoek 3 buizen bloed tbv de studie afstaan.
Meestal zal hier geen extra venapunctie voor dienen plaats te vinden, maar
worden de drie buizen bloed afgenomen tijdens de routine afname bij opname.
Bovendien zal de deelnemers worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om
inzicht te krijgen in de hoeveelheid vitamine B12 die zich in hun dieet
bevindt.
Deelname aan het onderzoek stopt wanneer:
1. Er een vitamine B12 wordt vastgesteld.
2. De patient 5 jaar in follow-up is geweest na zijn/haar oesophagusresectie.
Mocht er tijdens het onderzoek een vitamine B12 deficientie worden vastgesteld
wordt patient terugverwezen naar de huisarts voor verdere behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient zal een verlenging van het polikliniekbezoek van
ca. 5 minuten zijn, de tijd die nodig is om drie extra buizen bloed af te nemen
gedurende de routine venapunctie.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Oesophaguscarcinoom waarvoor resectie met buismaagreconstructie in de voorgeschiedenis of op de wachtlijst voor oesophagusresectie met buismaagreconstructie vanwege oesophaguscarcinoom.
- Getekende informed consent.
- Beschikbaar voor follow-up
- Leeftijd > 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Behandeling met enige vorm van vitamine B12 gedurende de laatste twee maanden.
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om een vragenlijst te beantwoorden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31089.078.10 |