Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar beeldvorming op het MR-HIFU-borstsysteem en om deze te vergelijken met een normale MRI scan. Dit is belangrijk omdat we eerst moeten kijken naar de beelden op het MR-HIFU-borstsysteem, en dan deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata benigne (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofd eindpunt van de studie is:
- beeldkwaliteit --> wordt gescoord op basis van delineatie van anatomische
structuren, SNR, contrasten en artefacten op beide MRI scans.
- BI-RADS descriptoren bij patienten met een fibroadenoom --> beschreven bij de
vorm en margins van de laesie en andere bevindingen op de MRI scans (bv oedeem,
lymfadenopathie, verdikking van de huis).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie eindpunten van de studie zijn:
- geometrische deformatie van borsten met verschillende grootte --> hiernaar
wordt gekeken door de 2 MRI scans over elkaar heen te leggen en te kijken of er
deformatie is en hoe de varieteit van de deformatie is in borsten met
verschillende grootte.
- de grootte van het fibroadenoom --> hiernaar wordt gekeken door de maximale
diameter van het fibroadenoom in 3 orthogonale vlakken ((MaxTrans, MaxSag,
MaxCor) te meten op beide MRI scans.
etric deformation in breasts with different sizes --> assessed by overlaying
the two MRI scans and assess whether there is deformation and assess the
variety of deformation in breasts with different sizes.
- relatieve positie van een fibroadenoom --> hiernaar wordt gekeken door de
kortste afstand van het fibroadenoom tot de musculus pectoralis, de borstwand
en de huid te meten in 3 orthogonale vlakken (MaxTrans, MaxSag, MaxCor) op
beide MRI scans.
Achtergrond van het onderzoek
MR-HIFU (MRI geleide High Intensity Focused Ultrasound) is een nieuwe methode
om tumoren te handelen, waarbij ultrageluid gebruikt wordt om het weefsel te
behandelen en MRI (magnetische resonantie-imaging) gebruikt wordt voor
beeldvorming voor en tijdens de behandeling. In de MRI tafel van het
MR-HIFU-borstsysteem is een transducer ingebouwd die ultrageluid uitzendt.
Borstkanker is in Nederland de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen.
Bij kleinere tumoren in de borst wordt tegenwoordig steeds vaker borstsparend
geopereerd, en de laatste jaren is er ook steeds meer interesse in
niet-invasieve behandelingstechnieken zoals MR-HIFU. Niet-invasief betekent dat
er een behandeling plaatsvindt zonder dat er instrumenten in het lichaam worden
gebracht. Tijdens dit onderzoek zullen wij geen gebruik maken van het
ultrageluid, maar alleen van de magnetische resonantie eigenschappen van de MRI
scanner. Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe goed wij een borst
kunnen afbeelden op het MR-HIFU-borstsysteem en wij willen dit verglijken met
een scan die gemaakt is in een gewone MRI scanner.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar beeldvorming op het
MR-HIFU-borstsysteem en om deze te vergelijken met een normale MRI scan. Dit is
belangrijk omdat we eerst moeten kijken naar de beelden op het
MR-HIFU-borstsysteem, en dan deze moeten valideren op basis van een MRI scan
zoals die nu in de klinische praktijk wordt gemaakt.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-centre, single arm, prospectieve cohort studie om de
beeldkwaliteit van MRI beelden op het MR-HIFU-borstsysteem te bepalen in
gezonde vrijwilligers en patienten met fibroadenomen. Alle vrijwilligers en
patienten zullen geincludeerd worden in het Universitair Medisch Centrum in
Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers en patienten zullen een MRI scan krijgen op het
MR-HIFU-borstsysteem en op de 3-Tesla MRI scanner. Beide scans zullen gemaakt
worden zonder contrast. Er zijn geen directe voordelen voor de proefpersonen
die deelnemen aan het onderzoek, maar de risico's van deelname worden als
minimaal gezien.
Publiek
Heidelberglaan 100
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor vrijwilligers:
Vrouwen
Leeftijd boven de 18 jaar
Gewicht onder de 80 kg
Fysiek fit genoeg om maximaal 1 uur in de MRI scanner te liggen;Inclusie criteria voor patienten met fibroadenomen:
Leeftijd boven de 18 jaar
Gewicht onder de 80 kg
Fysiek fit genoeg om maximaal 1 uur in de MRI scanner te liggen
1 of meer histologisch bewezen fibroadenomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria voor vrijwilligers en patienten met fibroadenomen:
Het hebben van contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI scan volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Vrijwilligers en patienten die niet geinformeerd willen worden over onverwachte bevindingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35059.041.11 |
| OMON | NL-OMON20705 |