Effect plasma expanders Gelofusine en Hydroxyethyl Starch 130/0.4 in combinatie met Ringerlactaat op de stolling

Een standaard onderdeel van de priming die binnen de afdeling Extra corporale
circulatie (ECC) van het Amphia ziekenhuis wordt gebruikt, is de synthetische
colloïde Gelofusine (Braun, Melsung AG, Germany). Vanwege harmonisatie binnen
het Amphia ziekenhuis is de vraagstelling vanuit de afdeling ECC ontstaan of
Gelofusine vervangen kan worden door synthetische colloïde Hydroxyethyl Starch
(HES) 130/0.4 (Fresenius Kabi). In deze randomized clinical trial (RCT) studie
zal bekeken worden of Gelofusine® vervangen kan worden door de HES 130/0.4,
kijkend naar de post operatieve thoraxdrain productie op de intensive care
(IC).

Uit de in vitro studie van Fries et al. is gebleken dat er geen verschil in
stolling is uitgekomen tussen Ringerlactaat/ Gelofusine priming en
Ringerlactaat/ HES 130/0.4 priming. Omdat dit een in vitro model is, is niet
gekeken naar endotheel effect, farmokinetiek en metabolisme van deze
synthetische colloïden, dus lastig om deze resultaten naar in vivo te
extrapoleren. Met deze prospectieve studie moet duidelijk worden of in vivo
verschil in stolling kan worden aangetoond tussen Ringerlactaat/ Gelofusine
priming en Ringerlactaat/ HES 130/0.4 priming.

De hoofddoelstelling in deze studie is te onderzoeken of er verschil in
stolling is tussen Ringerlactaat/ Gelofusine priming en Ringerlactaat/HES
130/0.4 priming na coronary artery bypass graft (CABG), kijkend naar post
operatieve thoraxdrain productie op de intensive care (IC). Tevens zal door
middel van tromboelastografie (rotation tromboelastometrie, ROTEM®; Pentapharm,
München, Duitsland) en laboratorium parameters bekeken worden of
Ringerlactaat/HES 130/0.4 priming in vergelijking met Ringerlactaat/ Gelofusine
priming meer effect heeft op de stolling na een CABG procedure.

Het onderzoek is opgesplitst in drie onderdelen:
• Pilot experiment: met als doel de vaardigheid te leren en het model te
evalueren.
• Onderzoeken of er verschil in stolling is tussen Ringerlactaat/ Gelofusine
priming en Ringerlactaat/ HES 130/0.4 priming na
CABG procedure, kijkend naar post operatieve thoraxdrain
productie op de IC.
• Onderzoeken of er verschil in stolling is aan de hand van een
tromboelastogram (ROTEM®) en laboratorium parameters tussen
Ringerlactaat/ Gelofusine priming en Ringerlactaat/ HES
130.04 na CABG procedure.

De belasting voor de patiënt is minimaal. De gegevens die tijdens het onderzoek
van één patiënt verzameld en gemeten worden zijn:
- uitslagen van de stolling voor de operatie (twee buisjes bloed van 5 ml)
- uitslagen van de stolling na de operatie ( drie buisjes bloed van 5 ml)
- bloedverlies op de intensive care
Drie van de vijf buisjes bloed die afgenomen worden, zijn de standaard
procedure en worden ook afgenomen wanneer de proefpersoon niet met het
onderzoek mee zou doen. Ook de meting van het bloedverlies na de operatie is
een standaard procedure.

Het risico door Gelofusine tijdens de operatie procedure te vervangen door HES
130/0.4 is minimaal. HES 130/0.4 wordt al als standaard substitutie vloeistof
gebruikt op de intensive care. Verder wordt HES 130/0.4 in andere ziekenhuizen
al gebruikt als substitutie vloeistof tijdens open hart chirurgie waarbij een
hartlongmachine betrokken is. Voor de procedure wordt berekend wat de maximale
hoeveelheid HES 130/0.4 is die gegeven mag worden. Bij overschrijding hiervan
wordt NaCl of Ringerlactaat gegeven.

Doordat het risico van deze studie minimaal is, is dan ook een ontheffing voor
de verzekering gevraagd.