Inzicht te verkrijgen in de resultaten van transfusie bij patiënten die chronisch transfusiebehoeftig zijn en geen chemotherapie ontvangen. Beïnvloeding van de kwaliteit van leven door een restrictiever transfusiebeleid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
AML, MDS, myeloproliferatieve lymfomen en oncologische aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inzicht krijgen in de resultaten van transfusie bij patiënten die chronisch
transfusiebehoeftig zijn en geen chemotherapie ontvangen.
Secundaire uitkomstmaten
Kijken of een restrictiever transfusiebeleid de kwaliteit van leven beïnvloed.
Achtergrond van het onderzoek
Transfusies als supportive care is een onderwerp dat wereldwijd wordt toegepast
maar waar weinig onderzoek naar verricht wordt. Vaak wordt als onderwerp van
studie gekeken of het gebruik van groeifactoren de kwaliteit van leven kan
verbeteren doordat patiënten transfusieafhankelijk worden. Studies naar
optimaal transfusiebeleid zijn wel bekend voor Intensieve Care behoeftige
patiënten en patiënten met een cardiologische aandoening.
Veel onderzoek is gedaan naar transfusieregels zoals bijvoorbeeld de 4, 5, 6
regel, waarbij op grond van klinische symptomen en hemogoblinewaarde de
indicatie voor transfusie gesteld wordt.
Kwaliteit van leven is het belangrijkste doel bij patiënten die supportive care
ontvangen als enige behandeling. Transfusie van erytrocyten kan dienen als
supportive care voor anemische patiënten. Patiënten krijgen een transfusie als
hun hemoglobine (Hb) onder de waarde van 5.0 mmol/l komt. Meestal worden dan 2
eenheden toegediend. Alhoewel patiënten aangeven zich beter te voelen na een
transfusie zijn er geen objectieve gegevens bekend over de optimale
transfusietrigger en hoeveelheid.
Onderzoek naar transfusies als supportive care en kwaliteit van leven is niet
beschreven.
Doel van het onderzoek
Inzicht te verkrijgen in de resultaten van transfusie bij patiënten die
chronisch transfusiebehoeftig zijn en geen chemotherapie ontvangen.
Beïnvloeding van de kwaliteit van leven door een restrictiever
transfusiebeleid.
Onderzoeksopzet
Het betreft een interventie studie met randomisatie; aan patiënten die voor
transfusie als supportive care in aanmerking komen wordt gevraagd te
participeren in deze studie. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen:
1) Ontvangt bij het stellen van de indicatie tot transfusie 1 eenheid
erytrocytenconcentraat
2) Ontvangt bij het stellen van de indicatie tot transfusie 2 eenheden
erytorcytenconcentraat
De indicatie tot transfusie wordt gesteld als het Hb <= 5.0 mmol/l of als de
patiënt symptomatisch anemeisch is.
Patiënt wordt op de dag voor de geplande transfusie of op de dag van transfusie
gevraagd naar de aanwezigheid van symptomen voor anemische klachten en wordt
het Hb bepaald.
De patiënt vult 1 keer per 3 maanden een kwaliteit van leven vragenlijst in.
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening 1 erytrocytenconcentraat
Inschatting van belasting en risico
Omdat er bij de proefpersonen sprake is van een ernstige aandoening die zowel
fysiek als emotioneel belastend is, is het van belang dat de proefpersonen niet
onnodig te belasten. Er is dan ook weinig verschil met de gebruikelijke
werkwijze. De proefpersoon is gewend het laboratorium te bezoeken en
telefonisch de uitslag medegedeeld te krijgen.
Het bezoek aan het ziekenhuis voor transfusie kan vaker zijn (in geval van 1
eenheid erytrocytenconcentraat) maar daar in tegen is het idee dat de klachten
van anemie milder kunnen zijn door minder 'pieken en dalen'. De risico's
verbonden aan het invullen van kwaliteit van leven vragenlijksten zijn niet
aanwezig.
Publiek
Ariënsplein 1
7511 JX Enschede
NL
Wetenschappelijk
Ariënsplein 1
7511 JX Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chronische transfusiebehoefte
Leeftijd 18 -85 jaar
Wilsbekwaam
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Taalbarrière
Tijdens behandeling met chemotherapie
extra medulaire hematopoiese
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32879.044.10 |