Onderzoeken van de effecten van ARA290 op de cognitieve en neurale verwerking van emoties in gezonde vrijwilligers 7 dagen na toediening.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Accuraatheid en snelheid van herkennen van emotionele gezichtsuitdrukkingen
• Aantal herinnerde positieve eigenschappen in geheugentest
• Decision making zoals vastgesteld met gecomputeriseerde sociaal-cognitieve
tests
• Neurale verwerking van emotionele stimuli, in het bijzonder de respons in
amygdala, hippocampus en ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) op het tonen
van foto's van gezichten met negatieve of positieve emotionele uitdrukking.
• Functionele hersenconnectiviteit; hersengebieden: amygdala en VMPFC.
Secundaire uitkomstmaten
• Accuraatheid en reactietijd in het herkennen van targets temidden van
emotionele distractor woorden.
• Werkgeheugen.
• Snelheid en shiften van informatieverwerking
• Prestatie op een moral reasoning test.
• Subjectieve stemming
Achtergrond van het onderzoek
Studies naar de cognitieve en neurale effecten van een enkele dosering van
Erythropoietin (EPO) in gezonde vrijwilligers en in patienten met depressie
suggereren dat EPO antidepressieve eigenschappen heeft. De haematopoietic
effecten van EPO kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken bij herhaalde
toediening, waardoor EPO als antidepressivum beperkt bruikbaar is. ARA290 is
een peptide dat niet de haematopoietic effecten van EPO heeft maar mogelijk wel
de neurotrofe effecten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de effecten van ARA290 op de cognitieve en neurale verwerking
van emoties in gezonde vrijwilligers 7 dagen na toediening.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd dubbel-blind placebo-gecontroleerd experiment.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt een eenmalig dosering van 2 mg ARA290, de andere groep placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico:
No adverse events have been associated with the administration of a single dose
of 70 -2000 µg ARA290 among 36 individuals, with the exception of one
individual (with an undisclosed significant prior history of fainting) who
fainted shortly after the intravenous dose administration of 700 µg ARA290 and
recovered without medical intervention. Fourteen individuals have participated
in a multiple dosing study with no serious adverse effects. Single doses of
ARA290 in patients with renal impairment did not raise a safety signal.
Burden:
Minimal. Emotional information processing test battery, burden comparable with
playing computer games. fMRI measurement.
Publiek
Wassenaarseweg 52
2333 AK Leiden
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
2333 AK Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Nederlands sprekend
• Leeftijd 18-35
• Rechtshandig
• BMI tussen 18 en 33 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Somatische aandoening, zoals diabetes, schildklieraandoening, epilepsie, herseninfarct, multiple sclerose of andere ernstige medische conditie.
• Psychiatrische stoornis, nu of in het verleden, zoals vastgesteld met MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI), inclusief subklinische claustrofobie indien ernstig genoeg om angst tijdens het scannen te veroorzaken.
• Gebruik van medicatie die waarschijnlijk interfereert met de studie, including OTC (over the counter) medicatie (bijv., St Jan*s Kruid) en benzodiazepines.
• Zwangerschap of borstvoeding gevend
• Gebruik van nicotine producten of soft drugs (hash, marihuana) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie)
• Gebruik van hard drugs (inclusief XTC) (ooit)
• Gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week of meer dan 4 eenheden in de periode vanaf een voorafgaand aan de studie tot einde studie periode.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-024364-18-NL |
CCMO | NL35265.058.11 |