Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nilotinib bij spondyloarthritis
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Globale ziekteactiviteit beoordeeld door patient visuele analoge schaal bij
12 weken
- Globale ziekteactiviteit beoordeeld door arts visuele analoge schaal bij 12
weken
- Veiligheid en verdraagdbaarheid gedurende 24 weken
Secundaire uitkomstmaten
- Globale ziekteactiviteit beoordeeld door patient visuele analoge schaal bij
24 weken
- Globale ziekteactiviteit beoordeeld door arts visuele analoge schaal bij 24
weken
- ASAS20 respons week 12 en week 24
- ASDAS respons week 12 en week 24
- Verandering in BASDAI week 12 en week 24
- BSE en CRP week 12 en 24
- Verandering in aantal gezwollen en pijnlijk gewrichten week 12 en week 24
- Biomarkers in bloed en synovium week 12 en week 24
- Synoviaalweefsel respons week 12 en week 24
Achtergrond van het onderzoek
Spondyloartritis is de 2e vorm van chronische inflammatoire artritis. De ziekte
treedt met name op bij jonge mensen en er is nog geen adequate therapie voor
alle patiënten met spondyloarthritis. De laatste jaren zijn er aanwijzingen bij
basaal wetenschappelijk onderzoek en ook een klein onderzoek op mensen dat
tyrosine kinase remmers een mogelijk gunstig effect zouden kunnen hebben op het
ziektebeeld spondyloartritis.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nilotinib bij
spondyloarthritis
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebogecontroleerde klinische trial gedurende
6 maanden. De 1e 3 maanden 50% kans op placebo dan wel studiemedicijn. De 2e 3
maanden open label fase met het studiemedicijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- toeding van studiemedicijn (capsules 2 dd 2 capsules per os) - mini-artroscopie 3-maal indien artritis van knie of enkel - X-thorax, Mantoux, ECG bij screening - venapuncties - urine onderzoek - algemeen internistisch en reumatologisch onderzoek - vragenlijsten
Inschatting van belasting en risico
12 studievisites, waarbij er een risico is van studiemedicatiebijwerkingen en
een risico van eventuele mini-artroscopieën
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Actieve perifere of axiale spondyloartritis volgens de ESSG criteria
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Significante comorbiditeit
- Non-response op anti-TNF-therapie
- Recente dosisveranderingen in DMARDs of corticosteroiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023185-42-NL |
| CCMO | NL34748.018.10 |