Primair: Werkzaamheid van GSK1605786A in vergelijking met placebo voor de handhaving van een remissie. Secundair: Veiligheid, kwaliteit van leven, medische consumptie, arbeidsproductiviteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CDAI <150 punten in week 28 en 52.
Secundaire uitkomstmaten
O.a. CDAI <150 punten in week 28 en 52 bij patiënten zonder steroïdgebruik,
klinische remissie in week 52, verandering CDAI i.v.m. baseline op diverse
tijdstippen, IBDQ score, bijwerkingen, kwaliteit van leven, medische
consumptie.
Achtergrond van het onderzoek
GSK1605786A is een orale chemokinineantagonist die specifiek de migratie van
darmspecifieke T-cellen blokkeert.
De ziekte van Crohn is een chronische, idiopathische ontstekingsziekte die
perioden van relatieve rust en activiteit kent en verband houdt met een
disregulering van de activatie van de imuuncelfunctie. De ziekte kan elk deel
van het maagdarmkanaal, maar meestal is dit het terminale deel van de dunned
arm en het colon. Patiënten worden aanzienlijk belemmerd in hun leefstijl en
worden geïnvalideerd door diarree, buikpijn, slechte voedingstoestand en
anemie. Op dit moment is er geen curatieve behandeling en patiënten moeten
levenslang behandeld worden.
In dit onderzoek gaat het primair om de veiligheid en effectiviteit van 2
doseringen van GSK1605786A (500 mg 1 of 2 maal per dag) in vergelijking met
placebo bij patiënten met een matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.
De resultaten moeten de effecten op de langere termijn van de eenmaal en
tweemaal daagse dosering bevestigen, ook in termen van handhaving van een
remissie na inductietherapie met GSK1605786A (studie CCX114151).
Doel van het onderzoek
Primair: Werkzaamheid van GSK1605786A in vergelijking met placebo voor de
handhaving van een remissie.
Secundair: Veiligheid, kwaliteit van leven, medische consumptie,
arbeidsproductiviteit.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen.
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
1. GSK1605786A 500 mg eenmaal per dag.
2. GSK1605786A 500 mg tweemaal per dag.
3. Placebo.
Behandelingstoewijzing onafhankelijk van de behandelgroep in de voorgaande
studie CCX114151.
Plus achtergrondbehandeling (geen deel uitmakend van onderzoeksbehandeling en
op recept voor te schrijven).
Behandelduur 52 weken.
Ca 750 patiënten voor screening.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met GSK1605786A of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 18 bezoeken in 52 weken. Duur 0,5-4 uur.
Bloedonderzoek 15x (totaal ca. 120 ml), 6 PK monsters op verschillende
tijdstippen (tijdens 1 bezoek of verdeeld over diverse bezoeken),
zwangerschapstest (indien relevant) ca. 10x, ECG 4x. Vragenlijsten (EQ 5D,
SF-36, IBDQ,WPI-CD) 3x.
Dagelijks telefonisch enkele vragen over de buikklachten te beantwoorden. Dit
moet gedurende de 8 dagen voorafgaand aan 9 bezoeken. Dit kost ongeveer 5
minuten/dag.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Proefpersonen met een klinische respons (CDAI daling >= 100 punten) en/of remissie (CDAI <150) bij de voltooiing van de onderzoeksbehandeling in studie CCX114151.
• Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
• Bijkomende medicatie voor ziekte van Crohn moet constant gehouden worden gedurende de studie met uitzondering van de afbouw van steroïden.
• Patiënten die steroïden gebruiken moeten akkoord gaan met een poging tot afbouw van dit middel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Borstvoeding, zwangerschap.
• Bekend met of verdacht van coeliakie, glutenvrij dieet voor coeliakie-achtige symptomen, positieve screeningstest op coeliakie.
• Bekend met of verdacht van dunne darm strictuur.
• Enterocutane, abdominale of bekken fistels met abscessen of fistels waarvoor waarschijnlijk gedurende de studie operatief ingrijpen noodzakelijk is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov, registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2010-022383-12-NL |
| CCMO | NL34540.018.10 |