postoperatieve immobilisatie na artroscopische rotatoren cuff herstel; gebruik van botulinum toxine A

Het algemeen geaccepteerde nabehandeling protocol voor Rotator Cuff Repair
(RCR) bestaat uit een postoperatieve immobilisatie van de geopereerde schouder
in rustende positie, gedurende 6 weken, in een sling. Deze immobilisatie
vermindert het risico op een falend herstel van de pees door beweging/
aanspannen en geeft de pees de rust om goed te genezen. Echter beperkt deze
nabehandeling de patiënten in hun dagelijkse activiteiten en hun werkzaamheden.
Wanneer Botulinum Toxine A (BTA) in de gescheurde supraspinatus of
infraspinatus spier wordt gespoten geeft dit een omkeerbare paralyse van de
spier tot ongeveer 12 weken na de injectie. Deze vorm van immobilisatie zou
patiënten toestaan direct na de operatie hun dagelijkse activiteiten en
werkzaamheden te hervatten, zonder daarbij het risico te lopen op een recidief
scheur. Dit zou kunnen leiden tot een aanzienlijke verminderde postoperatieve
beperking en de slagingskans van de operatieve ingreep zal minder afhankelijk
zijn van de levensstijjl van de patient na de operatie. Bijkomend lijkt BTA een
positieve invloed te hebben op pijn in de spier en lijkt het de postoperatieve
pijn die door de patient wordt ervaren te verminderen.
Deze studie definieert BTA als een nieuwe veelbelovende vorm van postoperatieve
schouder immobilisatie.

Het doel van deze studie is te beoordelen of de peri-operatieve immobilisatie
middels BTA, na arthroscopische RCR, minder postoperatieve pijn geeft dan
behandeling via de standaard sling immobilisatie. De nabehandeling met BTA zal
moeten leiden tot een betere functionele uitkomst en niet leiden tot meer
postoperatief falen dan bij gebruik van de traditionele sling immobilisatie
gedurende 6 weken.

Met dit onderzoek willen wij aantonen dat BTA een nieuwe veelbelovende vorm van
postoperatieve schouder immobilisatie is waarbij patiënten direct postoperatief
hun dagelijkse activiteiten kunnen hervatten zonder daarbij een verhoogd risico
te lopen op een recidief scheur.

Gerandomiseerde klinische trial

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: alle patiënten worden arthroscopisch behandeld voor een supraspinatus /infraspinatus pees letsel middels een gestandaardiseerde RCR. In groep 1 (controlegroep) zullen de patienten postoperatief worden nabehandeld met de standaard, 6 weken durende, sling immobilisatie. In groep 2 (de BTA groep) worden de supraspinatus en infraspinatus spier, pre operatief, geïnjecteerd met BTA, om zo de gehechte pees postoperatief te immobiliseren. Deze patiënten mogen hun schouder postoperatief functioneel belasten.

Patiëntbelasting: De belasting voor de deelnemers bestaat uit de standaard poli
bezoeken van ongeveer 10 minuten. Deze bezoeken vinden pre-operatief, en
post-operatief plaats na 1, 3, 6, 12 weken, na 6 maanden en na 1 jaar.
Het bepalen van de chirurgische uitkomst: de *spierintegriteit* na de
chirurgische reparatie zal worden bepaald gedurende de zes poli bezoeken, met
behulp van een niet-invasieve en pijnloze echo. De poli bezoeken zullen
hierdoor 5-10 minuten langer duren. Na 6 maanden wordt een niet-invasieve,
onschadelijke MRI gemaakt.
Daarnaast worden de patiënten gevraagd om de Oxford Shoulder Score in te
vullen. Dit is een lijst met 12 vragen. Ook de Constant-Murley score zal worden
bepaald. Dit omvat een lichamelijk onderzoek, waarbij de bewegingsmogelijkheden
en de kracht worden bepaald. Deze scores zullen worden bepaald tijdens het
pre-operatieve poli bezoek, en postoperatieve na 3, 6 en 12 maanden.
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale
(VAS). Dit zal dagelijks gebeuren in de eerste week, wekelijks in de tweede,
derde en zesde week, en vervolgens in de derde, zesde en twaalfde maand.
Om de verschillen in de elektrische spieractiviteit te meten zullen alle
patiënten in de studie een EMG ondergaan. Dit is een gangbare en gevalideerde
techniek om de spiercontractie en de zenuwgeleiding te analyseren. Dit duurt
ongeveer 30 minuten en wordt door patiënten als minimaal belastend ervaren
Risico/voordelen analyse: Mogelijke risico*s die geassocieerd zijn met dit
protocol bestaan uit de bijwerkingen die worden veroorzaakt door de injectie
met BTA, en het risico op het opnieuw scheuren van de pees door spanning op het
gerepareerde gebied, ondanks de immobilisatie m.b.v. BTA. De BTA is niet
schadelijk voor de patiënt, aangezien de toegediende dosis slechts een fractie
is van de dosis waarbij schadelijke systemische bijwerkingen worden beschreven
(spierzwakte van de keelspieren waardoor het slikken wordt bemoeilijkt). Andere
bijwerkingen die zijn beschreven zijn: griepachtige symptomen, hoofdpijn, licht
gevoel in het hoofd, rillingen, hypertensie, diarree, buikpijn. Er is geen
bewijs van orgaanschade die veroorzaakt is door BTA.
Veranderingen in de behandelde spieren: na herhaaldelijke toediening van BTA
kan er hypotrofie van de spier optreden. Necrotische dan wel fibrotische
veranderingen zijn nog nooit geobserveerd.
Gebaseerd op de uitkomst van de pilot studie concluderen wij dat BTA een
veelbelovende nieuwe methode is voor postoperatieve immobilisatie, die
patiënten de gelegenheid geeft door te gaan met hun dagelijkse activiteiten met
een minimale kans de reparatie van de pees in gevaar te brengen. Postoperatief
zou dit kunnen leiden tot een zeer grote vermindering van de belasting en een
grote verbetering in de bewegingsvrijheid van een zeer grote groep van
toekomstige patiënten die reparatie behoeven van de rotator cuff.