Wij willen de test voor het aantonen van Chlamydia IgG antilichamen in serum, de 'Chlamydia Antibody Test' (CAT), die wordt gebruikt in de diagnostiek in fertiliteitsklinieken, onderzoeken om vast te stellen of de uitkomst hiervan als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chlamydia-infectieziekten
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de aanwezigheid en hoeveelheid van IgG antibodies met
status van de patiënten mbt huidige (vaginale) Chlamydia-infectie, geschiedenis
van eerder doorgemaakte Chlamydia infectie, in lagergelegen reproductieve tract
(vagina/cervix) of in hogergelegen delen (bekken, ovaria: PID) en
vruchtbaarheidsgerelateerde problemen (tuba-pathologie).
Secundaire uitkomstmaten
Als in deze pilot studie blijkt dat de CAT een goede marker voor PID zou kunnen
zijn, willen we een grotere studie opzetten (retro- en prospectief) naar een
cohort van vrouwen die sinds 2008 hebben deelgenomen aan de chlamydiascreening
implementatie.
Achtergrond van het onderzoek
Chlamydia trachomatis is een veel voorkomende seksueel overdraagbare aandoening
(soa) bij jongeren in Nederland. Chlamydia kan bij vrouwen ontsteking van hoger
gelegen reproductieve organen veroorzaken, zgn. bekkenontsteking of 'Pelvic
inflammatory Disease' (PID) die kan leiden tot tuba-pathologie en ernstige
gevolgen voor de vruchtbaarheid. Het ziekteverloop van Chlamydia infecties en
PID is vaak asymptomatisch, wat de behandeling en bestrijding bemoeilijkt.
Recent is in Nederland een grootschalig screenings implementatie project onder
jongeren gestart om meer (asymptomatische) chlamydia infecties op te sporen.
Het is lastig te voorspellen wat het effect hiervan zal zijn op de latere
complicaties van Chlamydia (PID, ectopische zwangerschap en onvruchtbaarheid).
De beschikbaarheid van een intermediaire, makkelijk te meten marker voor
tuba-pathologie zou onderzoek naar het effect van screening, maar ook naar het
ziekteverloop van Chlamydia in bredere zin, in grote mate kunnen
vereenvoudigen. Als te voorspellen is wie een verhoogd risico hebben op
complicaties, kunnen hier ook doelgerichte interventies op worden gericht,
zoals (frequent) screenen of meer intensieve partner-tracing en -behandeling.
Doel van het onderzoek
Wij willen de test voor het aantonen van Chlamydia IgG antilichamen in serum,
de 'Chlamydia Antibody Test' (CAT), die wordt gebruikt in de diagnostiek in
fertiliteitsklinieken, onderzoeken om vast te stellen of de uitkomst hiervan
als intermediaire marker voor PID/tuba-pathologie door Chlamydia gebruikt kan
worden.
Onderzoeksopzet
Voor het voorgenomen onderzoek zullen we vrouwen includeren op twee
verschillende punten op het pad van Chlamydia-infectie naar tuba-pathologie:
(1) ten tijde van de infectie (vrouwen bij een soa-polikliniek) en (2) op het
moment dat de lange termijn complicaties merkbaar zijn (vrouwen in een
fertiliteitskliniek). We zullen resultaten van de serum-CAT vergelijken met die
van de vaginale mucosa-CAT.
Daartoe worden op de soa-polikliniek in Den Haag vrouwen met een
chlamydia-infectie (n=25) en zonder infectie (n=50) gerekruteerd voor deelname;
zij krijgen een korte vragenlijst over eerdere soa-infecties en eventueel
doorgemaakte PID. Een vaginale swab en bloedmonster wordt verzameld en
opgestuurd voor analyse op het laboratorium van de afdeling Patholgie, VUMC.
Op de fertiliteitsklinieken in Groningen en Maastricht zal retrospectief
deelname gevraagd worden van vrouwen die het afgelopen jaar een serum-CAT
hebben gehad (25 positieve en 50 negatieve vrouwen). Zij vullen een korte
vragenlijst in en nemen een self-swab thuis af en sturen die terug naar de
kliniek. Deze monsters zullen ook naar het laboratorium van de afdeling
Patholgie, VUMC gestuurd worden.
Op het laboratorium wordt de CAT uitgevoerd op de vaginale monsters van
soapoli's en fertiliteitskliniek en op de bloedmonsters van de soa-poli
(serum-CAT's van de infertiliteitsklinieken zijn reeds beschikbaar uit
patiëntendossiers). Tevens zal de bacteriële load bepaald worden van de
Chlamydia infectie van deelneemsters uit de soa-poli met een huidige infectie
en de hoeveelheid antilichamen in de vaginale mucosa en in het serum van
CAT-positieve vrouwen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen is minimaal: een korte vragenlijst invullen,
verder wordt gebruikgemaakt van reeds afgenomen testresultaten (serum-CAT in
fertiliteitskliniek), of wordt extra materiaal afgenomen bij een toch al
uitgevoerde monstername (vaginale swab en bloedmonster op de soa-poli); alleen
een vaginale self-swab bij vrouwen die eerder in de fertiliteitskliniek waren
is extra. Verder zijn er geen bijkomende ingrepen. Er zijn geen additionele
risico's te verwachten.
Publiek
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In soa-klinieken: vrouwen die wel of niet een genitale Chlamydia trachomatis infectie hebben, geconfirmeerd door PCR en willen deelnemen in de studie.
In fertiliteitsklinieken: vrouwen waarvan het serum positief of negatief testte in de Chlamydia antilichamen test (CAT).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
soa-poli: vrouwen met co-infecties met andere hiv, meisjes onder 18 jaar.
In infertiliteitskliniek: vrouwen met HIV.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33128.042.10 |