Fase 1, placebo-gecontroleerd, toenemende dosis, ter evaluatie van de veiligheid en beeldeigenschappen van GE 137 injectie, in gezonde vrijwilligers en ter evaluatie van de veiligheid en beeldeigenschappen in patienten met hoge verdenking van darmkanker

Gezonde vrijwilligers
(1) De vrijwilliger is >= 18 en <= 70 jaar oud
(2) Vrouwelijke deelnemers dienen steriel, post menoposaal of pre menoposaal met negatieve zwangerschapstest te zijn
(3) De vrijwilliger is in staat en bereid om zich aan de studie procedures te houden. Een getekende toestemmingsverklaring is verkregen voordat de proefpersoon aan de studie deel neemt.
(4) De vrijwilliger heeft een normale of een klinisch acceptabele medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk/hartslag bij de keuring
(5) De vrijwilliger heeft een ECG en klinische laboratorium testen binnen de normaal waarden
(6) De vrijwilliger heeft een negatieve alcohol en drugs test
(7) De body mass index van de vrijwilliger is tussen de 18 en de 30 (inclusief) kg/m2
(8) De proefpersoon heeft een negatieve Hepatitis B, C en HIV test;Patienten met een hoge verdenking op colorectaal kanker:;(1)de proefpersoon is >= 45 jaar bij de keuring
(2) Vrouwelijke deelnemers dienen steriel, post menoposaal of pre menoposaal met negatieve zwangerschapstest te zijn
(3) De vrijwilliger heeft een hoge verdenking op colorectaal kanker
(4) De vrijwilliger is in staat en bereid om zich aan de studie procedures te houden. Een getekende toestemmingsverklaring is verkregen voordat de proefpersoon aan de studie deel neemt.
(5)De vrijwilliger heeft een normale of een klinisch acceptabele medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk/hartslag bij de keuring
(6) De vrijwilliger heeft een ECG en klinische laboratorium testen binnen de normaal waarden
(7) De body mass index van de vrijwilliger is tussen de 18 en de 30 (inclusief) kg/m2

Gezonde vrijwilligers
(1) Vrouwelijke vrijwilligers die borstvoeding geven of zwanger zijn
(2) Vrijwilligers die eerder aan deze studie hebben deelgenomen
(3) Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan deze studie of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar
(4) Bloeddonatie buiten de grensen van Sanquin binnen drie maanden voorafgaande aan de keuring
(5) De vrijwilliger heeft medicatie - al dan niet voorgeschreven - gekregen tussen 14 dagen en 1 dag voorafgaand aan de studiemedicatie toediening. Incidenteel gebruik van analgetica zoals ibuprofen en paracetamol is toegestaan. Gebruik van hormonale anticonceptiva is ook toegestaand;Patienten met een hoge verdenking op colorectaal kanker:
(1) Vrouwelijke vrijwilligers die borstvoeding geven of zwanger zijn
(2) De vrijwilliger wordt behandeld of is behandeld geweest met chemotherapy of bestraling, 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
(3) Een biopsy van het colon, genomen binnen drie weken voorafgaand aan studiedeelname
(4) Vrijwilligers die eerder aan deze studie hebben deelgenomen
(5) Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan deze studie of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar
(6) Bloeddonatie buiten de grensen van Sanquin binnen drie maanden voorafgaande aan de keuring
(7) een verandering in medicatiegebruik (al dan niet voorgeschreven) binnen 14 dagen voor studiemedicatie toediening, Incidenteel gebruik van analgetica zoals ibuprofen en paracetamol is toegestaan. Gebruik van hormonale anticonceptiva is ook toegestaand
(8) De vrijwilliger heeft een geschiedenis van alcohol/drugs misbruik binnen 12 maanden voorafgaande aan het onderzoek