Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of onderhoudsbehandeling met macrolide antibiotica het aantal exacerbaties kan verminderen bij patiënten met COPD die meer dan 3 exacerbaties in het voorafgaande jaar hebben gehad.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermindering van het aantal exacerbaties COPD in het jaar van behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- longfunctie parameters: FEV1 (L), FVC (L), IC (L), 6 minuten wandeltest.
- BODE index.
- Ziekte specifieke kwaliteit van leven aan de hand van St. George's
Respiratory Questionnaire (SQRQ).
- Generieke gezondheidsstatus aan de hand van 12-Item Short Form Health Survey
(SF-12).
- Vaststellen van een type D persoonlijkheid aan de hand van DS-14 vragenlijst.
- Indicatie van angst en depressie aan de hand van Hospital Anxiety Depression
Scale (HADS).
- Microbiologie: sputumkweken. PCR in sputum en serologie in serum voor
atypische en virale micro-organismen. Wanneer sputum niet verkregen kan worden,
wordt er een keelwat afgenomen.Middels rectumwat onderzoek naar darmflora bij
onderhoudsantibiotica. Faeces voor het bepalen en karakteriseren van
antibiotica resistentie.
- Immunologie: inflammatoire parameters in serum.
- Verschil in effect van behandeling tussen proefpersonen met en zonder
onderhoudsdosering steroïden als een exploratieve secundaire analyse.
- Afname in percentage van klinische versus poliklinische exacerbaties.
- Bijwerkingen van therapie, ongewenste voorvallen.
- Duur van verblijf bij ziekenhuisopname met exacerbatie COPD.
- Tijd tot volgende exacerbatie.
Achtergrond van het onderzoek
COPD wordt gekarakteriseerd door een progressieve ontwikkeling van
luchtwegobstructie welke nauwelijks reversibel is. De behandeling van COPD is
grotendeels symptomatisch en nieuwe therapeutische opties zijn schaars. Er is
een directe relatie tussen de ernst van de ziekte en de intensiteit van de
ontstekingsreactie. Één van de hypothesen is dat recidiverende infecties
verantwoordelijk zijn voor de persisterende luchtwegontsteking welke gezien
wordt in COPD. Macrolide antibiotica hebben zowel bacteriostatische als
anti-inflammatoire eigenschappen. Er is consistent bewijs dat therapie met
macroliden infectieuze exacerbaties vermindert, de behoefte voor additionele
antibiotica vermindert en tevens de voedingsstatus verbetert in patiënten met
cystische fibrose, wat ook een chronisch inflammatoire longziekte is.
Het aantal studies waar onderzoek is gedaan naar macrolide therapie in COPD is
tot nu toe extreem gelimiteerd. Het positieve effect wat gezien wordt in andere
inflammatoire longziekten suggereert dat macrolide therapie ook een goed effect
kan hebben bij patiënten met COPD.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of onderhoudsbehandeling met
macrolide antibiotica het aantal exacerbaties kan verminderen bij patiënten met
COPD die meer dan 3 exacerbaties in het voorafgaande jaar hebben gehad.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde dubbelblind placebo gecontrolleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoeksgroep zal verdeeld worden in twee groepen. Één groep zal 3x per week azithromycine tablet 500 mg ontvangen. De controlegroep ontvangt 3x per week een placebo tablet van azithromycine.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon zal in 1 jaar 5 keer naar de polikliniek komen. Tijdens alle 5
bezoeken zullen er vragenlijsten en bloed worden afgenomen, sputum worden
ingeleverd, longfunctieonderzoek en een 6 minuten wandeltest worden gedaan. Elk
van deze bezoeken zal ongeveer 1 1/2 tot 2 uur duren. Tevens zal de
proefpersoon gedurende 1 jaar 3x per week 500 mg azithromycine danwel placebo
moeten innemen.
De belasting van de te ondergaan onderzoeken is te overzien. Het zijn standaard
onderzoeken welke in de praktijk dagelijks plaatsvinden. Voor de rectumwat en
het inleveren van ontlasting moet de proefpersoon extra toestemming geven, dit
omdat het geen standaard onderzoeken zijn. De risico's voor de patiënt worden
voor elk onderzoek in de patiënten informatie folder uitgelegd.
Publiek
Postbus 90158
4800 RK Breda
NL
Wetenschappelijk
Postbus 90158
4800 RK Breda
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt moet 3 of meer COPD exacerbaties in het afgelopen jaar hebben gehad, behandeld met antibiotica en/of corticosteroïden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wanneer de patiënt een COPD exacerbatie in de afgelopen 4 weken heeft gehad welke is behandeld met antibiotica en/of hoge doseringen steroïden van meer dan 10 mg per dag.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015857-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00985244 |
| CCMO | NL29500.101.09 |