Het doel van dit onderzoek is om coronair arterie plaque karakteristieken tussen niet-invasieve multi-slice computer tomografie en invasieve intravasuclair ultrageluid (IVUS) en optische coherentie tomografie (OCT) te vergelijken in patienten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid van coronaire plaque karakterisatie met behulp van MSCT
vergeleken met IVUS en OCT zal worden onderzocht. Aanvullend, zullen
correlaties tussen plaque karakteristieen en klinische karakteristieken (zoals
geslacht en diabets) worden onderzocht.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Multi-slice computer tomografie (MSCT) maakt het mogelijk op een niet-invasieve
coronaire plaque karakterisatie te doen en potentieel risicostratificatie op
het krijgen van myocard infarcten te verbeteren. Intravasculaire ultrasound
(IVUS) en optische coherentie tomografie (OCT) staat het toe op een invasieve
manier een accuratere karakterisatie van coronaire plaques dan MSCT en kan dus
gebruikt worden in de beoordeling van plaque beeldvorming met MSCT. Een grote
mate van correlatie in plaque compostitie is al gevonden tussen MSCT en IVUS.
Echter, data die MSCT met OCT vergelijken in patienten met acuut coronaire
syndromen zijn schaars.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om coronair arterie plaque karakteristieken
tussen niet-invasieve multi-slice computer tomografie en invasieve
intravasuclair ultrageluid (IVUS) en optische coherentie tomografie (OCT) te
vergelijken in patienten die zich presenteren met een acuut coronair syndroom
zonder ST-elevatie (NSTEMI).
Onderzoeksopzet
Single-center, prospectief, observationeel onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In het kader van het onderzoek ondergaan de vrijwilligers extra ingrepen. Deze zijn: 1) vooraf aan de dotterprocedure een MSCT onderzoek; 2) tijdens de dotterprocedure een IVUS en een OCT onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De risico's gerelateerd aan de apparaten gebruikt in dit onderzoek zijn
vergelijkbaar met standaard onderzoeks apparaten
MSCT wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en wordt als een veilig,
niet-invasief onderzoek beschouwd, ofschoon er contrastvloeistof en straling in
het onderzoek wordt gebruikt. Patienten met goede nierfunctie en zonder bekende
contrast allergie mogen meedoen aan de studie. De MSCT protocollen met zo min
mogelijke stralingsbelasting zullen worden gebruikt zodat de blootstelling
gunstig afsteekt in vergelijk met andere niet-invasieve klinische
onderzoeksmodaliteiten (zoals myocard perfusie scintigrafie).
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Pijn op de borst suggestief voor myocard ischemie, ten minste 30 minuten;
- Electrocardiogram (ECG) met ST-segment shifts (ST depressie >1mm in tenminste 2 opeenvolgende afleidingen of voorbijgaande ST elevatie >1mm die < 30 min duurt in tenminste 2 opeenvolgende afleidingen) en/of T-golf veranderingen (T-golf inversie >1.5mm in tenminste 3 opeenvolgende afleidingen);
- positieve hs troponine T > 14 ng/L of positieve Troponine T <0.01 µg/L;
- klinische indicatie voor invasieve coronair angiografie gevolgd door PCI van de ischemie-gerelateerde afwijking;
- toestemming van patient.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- persisterende ST-elevatie van > 1 mm in 2 of meer afleidingen;
- noodzaak voor spoed coronair angiografie en PCI;
- noodzaak voor spoed CABG operatie;
- cardiogene shock;
- geschatte glomerulaire fitratiesnelheid <50 ml/min;
- bekende contrastallergie voor iodine contrast;
- cardiale ritmes anders dan sinusritme;
- het niet kunnen inhouden van de adem voor een periode van 15 seconden;
- geen toestemming van patient.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33521.042.10 |