Primaire doel: Therapietrouw van patiënten die starten met capecitabine en de invloed van bijwerkingen en opvattingen van de patiënt op de therapietrouw. Secundair doel: Het tweede deel van de studie bevat 1) een validatie studie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapietrouw; een patiënt is therapietrouw wanneer deze 85% of meer van de
voorgeschreven medicatie heeft ingenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal en ernst van bijwerkingen
Opvattingen van de patiënt ten aanzien van de ziekte
Opvattingen en houding van de patiënt ten aanzien van medicatie
Achtergrond van het onderzoek
Therapietrouw kan de uitkomst van een behandeling substantieel beïnvloeden.
Variaties in plasmaconcentraties kunnen onder andere ontstaan door inter- en
intraindividuele variabiliteit in de farmacokinetiek. Zelfs in klinische
studies is grote variabiliteit gezien in de effectiviteit en bijwerkingen van
capecitabine. In een minder gecontroleerde omgeving, zoals tijdens het gebruik
van capecitabine in de dagelijkse praktijk, kan therapietrouw ook een
belangrijke rol spelen bij de variatie in plasmaconcentratie. Slechts enkele
studies hebben gekeken naar de invloed van therapietrouw bij orale
antikankermiddelen in de dagelijkse praktijk op de effectiviteit van deze
middelen. Voor het ontwikkelen van interventies die de therapietrouw zouden
kunnen verhogen bij kankerpatiënten, is het essentieel om inzicht te hebben in
de redenen voor therapie-ontrouw.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Therapietrouw van patiënten die starten met capecitabine en de
invloed van bijwerkingen en opvattingen van de patiënt op de therapietrouw.
Secundair doel: Het tweede deel van de studie bevat 1) een validatie studie van
de therapietrouw meting en 2) een exploratieve studie. De relaties tussen
patiëntkenmerken, ziektekenmerken, bijwerkingen, kwaliteit van leven, de
opvattingen en houding van de patiënt ten aanzien van ziekte en medicatie,
therapietrouw, doseringsaanpassingen en plasmaconcentraties van 5*-DFUR, 5-FU
and FBAL bij patiënten met kanker zijn onderwerp van studie.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationele cohort studie waarin 90 patiënten die starten met de
behandeling met capecitabine 5 kuren gevolgd zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
Vóór de start van de behandeling met capecitabine en tijdens de tweede week van
kuur 1, 3 en 5 vullen de patiënten een vragenlijst in. Voor de start met
capecitabine wordt bloed afgenomen. Daarnaast wordt in de tweede week van kuur
1, 3 en 5 bloed afgenomen, waarmee de plasmaconcentraties van 5*-DFUR, 5-FU and
FBAL worden bepaald.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met kanker die starten met het gebruik van capecitabine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28334.029.09 |