Het doel van het onderzoek is aantonen dat de consumptie van van plant stanol ester verrijkte yoghurts de immuun functie in vivo in astma patiënten kan verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Specifieke anti-hepatitis A antilichaam titers na vaccinatie
Secundaire uitkomstmaten
Phagocytose capaciteit van neutrofielen; NK-cell activiteit; en de productie
van Th1 en Th2 specifieke cytokines door PHA gestimuleerde PBMCs.
Achtergrond van het onderzoek
Plant stanolen zijn bekend vanwege hun verlagende werking op de cholesterol
absorptie. Dit resulteert in een 10-15% verlaging van serum LDL-cholesterol
concentraties in mensen. Bovendien hebben wij aangetoond dat serum
triglyceriden concentraties verlaagd kunnen worden d.m.v. plant stanol
consumptie in mensen met verhooggde baseline concentraties. Tot op heden is er
niet veel bekend over andere effecten van plant stanolen behalve het verbeteren
van lipiden profielen. Recentelijk hebben wij echter sterke aanwijzingen
gevonden, in ex vivo modellen met vers geisoleerde perifere mononucleaire
bloedcellen (PBMCs) van gezonde mensen, dat plant stanolen de immuun functie
kunnen verbeteren. Plant stanolen induceerden een Th1 dominante differentiatie
van naieve T-cellen via activatie van een specifieke receptor die aanwezig is
op antigeen presenterende cellen en T-cellen. Bij astma patiënten is er juist
sprake van een Th2 dominante immuun response, die bij muizen causaal i gebleken
voor het onstaan en voortduren van astmatische symptomen. Het induceren van een
meer Th1 gerichte immuun response kan daarom uiteindelijk een positief effect
hebben het functioneren van het immuunsysteem in astma patiënten. Inmiddels
hebben wij dit Th1 stimulerend effect van plant stanolen ook laten zien in
PBMCs geïsoleerd van astma patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aantonen dat de consumptie van van plant stanol
ester verrijkte yoghurts de immuun functie in vivo in astma patiënten kan
verbeteren.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde humane interventie
studie waarin 90 patiënten met klinisch bewezen astma zullen deelnemen: 45 in
de interventiegroep (plant stanol ester verrijkte yoghurt) en 45 in de
controlegroep (yoghurt zonder toegevoegde plant stanolen). Aan het einde van de
run-in periode en aan het einde van experimentele periode zal er bloed worden
afgenomen voor PBMC isolatie. In deze cellen zullen de effecten op cytokine
productie, pagocytose capaciteit en NK-cell activiteit gemeten worden. Tijdens
de experimentele periode zullen de proefpersonen worden gevaccineerd tegen
Hepatitis A. Na 1, 2, 3 en 4 weken wordt bloed afgenomen voor het bepalen van
specifieke anti-hepatitis A antilichaam titers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek (de run-in periode) krijgen alle 90 deelnemers een controle yoghurt zonder toegevoegde plant stanol esters. Direct na deze twee weken begint de interventie periode die acht weken duurt. In deze periode blijven 45 deelnemers de controle yoghurtjes nuttigen en 45 deelnemers ontvangen dan plant stanol ester verrijkte yoghurt.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie worden 9 bloedsamples van 20 of 50 mL afgenomen. De totale
tijdsinvestering voor de proefpersonen zal 160 minuten zijn. Na de bloedafname
en de vaccinatie kan een blauwe plek of een zwelling optreden. Na de vaccinatie
kunnen de proefpersonen ook last hebben van een pijnlijke plek op de arm. Deze
bijwerkingen verdwijnen binnen 4-5 dagen. Andere veelvoorkomende bijwerkingen
van het vaccin zijn hoofdpijn, verminderde eetlust en vermoeidheid, maar deze
symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 uur. De resultaten van deze studie
laten zien of plant stanol verrijkte yoghurts de verstoorde Th1/Th2 balans in
astma patiënten kunnen verbeteren. Aangezien de Th2 dominante immuun respons
causaal lijkt voor astmatische symptomen, kan dit vermoedelijk leiden tot een
vermindering van astmatische exacerbaties.
Publiek
Universiteitsingel 50
6229 ER, Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
6229 ER, Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Astma Leeftijd tussen 18 en 70 Mannen en vrouwen Specifieke anti-hepatitis A antilichaam titers < 20 IU/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidige astmatische opflakkeringen, omschreven als prednison gebruik of longontsteking - Overige ziekten/aandoeningen die effect hebben op het functioneren van het immuunsysteem, zoals autoimmuunziekten, diabetes, HTLV, HIV, andere ontstekingsziekten dan astma - In het verleden gevaccineerd tegen hepatitis A - Zwangerschap of borstvoeding - Verminderde lever- of nierfunctie - Gebruik van medicatie die het immuunsysteem onderdrukt - Allergie voor neomycine - Thrombocytopenie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32663.068.10 |